Volksgezondheid kreeg dit jaar 735 meldingen over incidenten met maagringen en rimpelvullers.
Om in de handel gebruikt te worden, moeten medische hulpmiddelen zoals siliconen, maagringen, rimpelvullers, stenten en pacemakers voldoen aan de EG-markering. ,,Maar in tegenstelling tot geneesmiddelen houdt dat geen testen in van de effecten van die producten op lange termijn'', zo klaagt dermatoloog Koen De Boulle uit Aalst aan. ,,In de Verenigde Staten moeten die producten dezelfde testen doorstaan als geneesmiddelen. En terecht.''
Om in de handel gebruikt te worden, moeten medische hulpmiddelen zoals siliconen, maagringen, rimpelvullers, stenten en pacemakers voldoen aan de EG-markering. ,,Maar in tegenstelling tot geneesmiddelen houdt dat geen testen in van de effecten van die producten op lange termijn'', zo klaagt dermatoloog Koen De Boulle uit Aalst aan. ,,In de Verenigde Staten moeten die producten dezelfde testen doorstaan als geneesmiddelen. En terecht.''
Voorbije zomer raakte bekend dat de rimpelvuller Dermalive niet zonder risico was. Opmerkelijk echter: uit een parlementaire vraag van senator Margriet Hermans (VLD) aan minister van Volksgezondheid Rudy Demotte (PS) blijkt dat voor het genoemde product dit jaar geen enkel incident gemeld werd bij de bevoegde overheid. ,,Omdat er helemaal geen meldingsplicht is voor problemen met medische hulpmiddelen'', weet ze.
,,Het is pure Kafka. Om medische hulpmiddelen die een EG-markering dragen te verwijderen van de markt, moeten de procedures gevolgd worden zoals voorzien in de Europese richtlijn. Dat betekent dat elke maatregel gebaseerd moet zijn op concrete elementen. Omdat er echter voor verzorgenden geen enkele verplichting is om problemen te melden, is er officieel geen enkel incident gemeld. En dus is er officieel geen probleem.''
,,Het gaat niet alleen om deze rimpelvuller'', weet senator Hermans. ,,maagringen die de slokdarm blokkeren of waar de maag rond groeit: ze worden nog altijd zonder probleem geplaatst. Maagnietjes die de helft van de maag moeten afsluiten maar aan het scheuren gaan: ze blijven slachtoffers maken. Goede regelgeving is dringend nodig. In dat verband pleit ik voor een ombudsdienst voor de medische sector. Nu moet je als patiënt met problemen altijd passeren via dokters of de fabrikanten zelf. Een onafhankelijke instantie waar je als mismeesterde patiënt terecht kan met je klachten, zou al een flinke stap voorwaarts betekenen.''
Johan Van Calster, directeur-generaal geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, wijst voor een onafhankelijk meldpunt naar het Geneesmiddelenagentschap dat per 1 januari 2007 start.
,,Het is pure Kafka. Om medische hulpmiddelen die een EG-markering dragen te verwijderen van de markt, moeten de procedures gevolgd worden zoals voorzien in de Europese richtlijn. Dat betekent dat elke maatregel gebaseerd moet zijn op concrete elementen. Omdat er echter voor verzorgenden geen enkele verplichting is om problemen te melden, is er officieel geen enkel incident gemeld. En dus is er officieel geen probleem.''
,,Het gaat niet alleen om deze rimpelvuller'', weet senator Hermans. ,,maagringen die de slokdarm blokkeren of waar de maag rond groeit: ze worden nog altijd zonder probleem geplaatst. Maagnietjes die de helft van de maag moeten afsluiten maar aan het scheuren gaan: ze blijven slachtoffers maken. Goede regelgeving is dringend nodig. In dat verband pleit ik voor een ombudsdienst voor de medische sector. Nu moet je als patiënt met problemen altijd passeren via dokters of de fabrikanten zelf. Een onafhankelijke instantie waar je als mismeesterde patiënt terecht kan met je klachten, zou al een flinke stap voorwaarts betekenen.''
Johan Van Calster, directeur-generaal geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, wijst voor een onafhankelijk meldpunt naar het Geneesmiddelenagentschap dat per 1 januari 2007 start.
