Sibutramine (Reductil): stopzetting van de commercialisering

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de veiligheid van sibutramine, een geneesmiddel gebruikt bij overgewicht, opnieuw geŽvalueerd. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de cardiovasculaire risicoís bij gebruik van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de voordelen. Het EMA beveelt bijgevolg aan om de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen op basis van sibutramine, die gecommercialiseerd zijn in de Europese Unie, te schorsen. In BelgiŽ is sibutramine gecommercialiseerd onder de naam Reductil.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herevaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten, beŽindigd. Het Wetenschappelijk Comitť voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het EMA heeft beslist dat de risicoís van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun voordelen en heeft de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen aanbevolen in de hele Europese Unie.

De firma Abbott, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Reductil, gaat, op vraag van het fagg de commercialisering stopzetten en overgaan tot het terugroepen van de verpakkingen van Reductil die nog aanwezig zijn in het farmaceutische circuit vanaf volgende week.

In de Europese Unie zijn deze sibutramine-bevattende geneesmiddelen toegelaten onder de namen Reductil, Reduxade, Zelium en andere merknamen. In BelgiŽ zijn deze geneesmiddelen toegelaten onder de namenReductil, Sibutramin Sandoz en Sibutramine Teva, maar enkel Reductil is gecommercialiseerd.Ze worden gebruikt om gewichtsverlies te bevorderen bij obese patiŽnten en bij patiŽnten met overgewicht die ook andere risicofactoren hebben zoals diabetes type-2 of dyslipidemie (abnormale vetwaarden in het bloed), samen met een dieet en aangepaste lichaamsbeweging.

Aan de artsen' style='color:#00896e;border-bottom:1px dotted #00896e;'>artsen wordt gevraagd dit geneesmiddel niet langer voor te schrijven en aan apothekers om dit niet langer af te leveren. PatiŽnten die momenteel sibutramine innemen, moeten op een passend ogenblik een afspraak maken met hun arts om een alternatieve therapie te bespreken om gewicht te verliezen. PatiŽnten die hun behandeling wensen te stoppen vůůr ze hun dokter zien kunnen dit op elk ogenblik doen.

De herevaluatie was gestart omwille van het feit dat gegevens van de SCOUT-studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) een hoger risico van ernstige, niet-fatale cardiovasculaire aandoeningen, zoals beroerte of hartinfarct, aantoonden met sibutramine vergeleken met placebo. De SCOUT-studie, waarbij zoín 10.000 patiŽnten gedurende 6 jaar werden opgevolgd, was opgezet om de impact van gewichtsverlies met sibutramine te bepalen op het risico om cardiovasculaire problemen te ontwikkelen in een grote groep van patiŽnten met overgewicht en obese patiŽnten met een gekend of hoger risico op een cardiovasculaire ziekte.

Het CHMP merkte op dat het gebruik van sibutramine bij de meeste patiŽnten die opgenomen waren in de SCOUT-studie niet in overeenkomst was met de voorschrijfinformatie zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product, waar sibutramine tegenaangewezen is bij patiŽnten met een gekende cardiovasculaire ziekte. De behandelingsduur tijdens de studie was ook langer dan normaal aanbevolen. Het CHMP was echter van mening dat, omwille van het feit dat obese patiŽnten en patiŽnten met overgewicht een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben, de gegevens van de SCOUT-studie relevant zijn voor het gebruik in de klinische praktijk.

Het CHMP merkte eveneens op dat de gegevens van beschikbare studies aantonen dat het gewichtsverlies dat bereikt wordt met sibutramine beperkt is en dat het niet behouden wordt na stoppen van de behandeling..Het CHMP was daarom van mening dat het voordeel van sibutramine als gewichtsverliezend hulpmiddel niet opweegt tegen de cardiovasculaire risicoís.

De aanbeveling van het CHMP voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen is nu doorgestuurd naar de Europese Commissie voor de aanneming van een beslissing.

Meer informatie is beschikbaar in een vraag- en antwoorddocument (in Engels).
03 feb 2010 09u30
Bron: FAGG
meer over
zie ook rubriek