De veiligheid van Champix (varenicline) wordt nauwgezet opgevolgd sinds het een vergunning bekomen heeft in september 2006. Gevallen van depressie, met zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, werden gemeld bij patiënten, die probeerden te stoppen met roken met Champix.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) concludeert dat het advies voor artsen en patiënten betreffende champix (varenicline) herzien moet worden.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft besloten dat een herziening noodzakelijk is van de waarschuwingen voor artsen en patiënten bij gebruik van champix (varenicline), een geneesmiddel dat geïndiceerd is voor het stoppen met roken bij volwassenen. Het EMEA wenst aandacht te vestigen op gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen bij patiënten die Champix (varenicline) gebruikten.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de veiligheid van Champix nauwgezet opgevolgd sinds het een vergunning bekomen heeft in de Europese Unie in september 2006. Alle bijwerkingen met Champix worden regelmatig geëvalueerd, als onderdeel van routinemaatregelen voor geneesmiddelenbewaking. Meldingen van zelfmoordgedachten en zelfmoord werden geëvalueerd in juli, oktober en november 2007.
Tijdens haar vergadering in december 2007 heeft het CHMP besloten dat het noodzakelijk is om de productinformatie van Champix te herzien, om artsen en patiënten te waarschuwen dat depressie gemeld werd bij patiënten, die probeerden te stoppen met roken met Champix. De symptomen van deze depressie betreffen mogelijk ook zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen.
Het CHMP heeft Pfizer, de vergunninghouder, gevraagd om een variatie in te dienen voor 19 december 2007, om deze wijzigingen in de productinformatie te implementeren.
Het EMEA zal dit probleem nauwgezet verder opvolgen en zal de gepaste maatregelen nemen als er verdere redenen tot bezorgdheid naar voor komen.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft besloten dat een herziening noodzakelijk is van de waarschuwingen voor artsen en patiënten bij gebruik van champix (varenicline), een geneesmiddel dat geïndiceerd is voor het stoppen met roken bij volwassenen. Het EMEA wenst aandacht te vestigen op gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen bij patiënten die Champix (varenicline) gebruikten.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de veiligheid van Champix nauwgezet opgevolgd sinds het een vergunning bekomen heeft in de Europese Unie in september 2006. Alle bijwerkingen met Champix worden regelmatig geëvalueerd, als onderdeel van routinemaatregelen voor geneesmiddelenbewaking. Meldingen van zelfmoordgedachten en zelfmoord werden geëvalueerd in juli, oktober en november 2007.
Tijdens haar vergadering in december 2007 heeft het CHMP besloten dat het noodzakelijk is om de productinformatie van Champix te herzien, om artsen en patiënten te waarschuwen dat depressie gemeld werd bij patiënten, die probeerden te stoppen met roken met Champix. De symptomen van deze depressie betreffen mogelijk ook zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen.
Het CHMP heeft Pfizer, de vergunninghouder, gevraagd om een variatie in te dienen voor 19 december 2007, om deze wijzigingen in de productinformatie te implementeren.
Het EMEA zal dit probleem nauwgezet verder opvolgen en zal de gepaste maatregelen nemen als er verdere redenen tot bezorgdheid naar voor komen.
