L-Thyroxine : Wijziging in de formulering op 1 januari 2015

Een nieuwe formulering van het geneesmiddel L-Thyroxine (natriumlevothyroxine) werd goedgekeurd en zal op 1 januari 2015 de huidige formulering vervangen. De omschakeling naar de nieuwe formulering dient te gebeuren onder strikt toezicht van de arts want een aanpassing van de posologie zou kunnen noodzakelijk zijn. In geval van bijwerkingen worden patiŽnten aangeraden hun arts te raadplegen om de schildklierhormoon- en TSH-waarden te controleren.
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) heeft in oktober 2014 een wijziging in de formulering van L-Thyroxine (natiumlevothyroxine) goedgekeurd. L-Thyroxine is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde aandoeningen van de schildklier.

Vanaf 1 januari 2015 zullen er uitsluitend verpakkingen L-Thyroxine die geproduceerd werden volgens het nieuwe productieproces, beschikbaar zijn in de apotheek.
De nieuwe verpakkingen L-Thyroxine worden gedurende ongeveer ťťn jaar gemerkt met het opschrift ďNieuwe formuleĒ. Het uitzicht en de kleurcodes van de tabletten blijven ongewijzigd.

De omschakeling naar de nieuwe formulering dient te gebeuren onder strikt toezicht van de arts. Natriumlevothyroxine is een molecule met een nauwe therapeutische marge. Bij de overschakeling naar de nieuwe formulering is het raadzaam de patiŽnt aanvankelijk goed op te volgen want de posologie zou eventueel moeten aangepast worden in functie van de klinische toestand en op basis van de TSH-waarden die met een uiterst gevoelige methode bepaald worden.

Tijdens de studies werd aangetoond dat de nieuwe formulering gemiddeld tot een 31% hogere blootstelling aan het geneesmiddel leidt.

PatiŽnten worden aangeraden hun arts te raadplegen in geval van bijwerkingen want een aanpassing van de posologie zou kunnen noodzakelijk zijn in functie van de klinische toestand en op basis van de schildklierhormoon- en TSH-waarden.
19 dec 2014 10u03
Bron: FAGG
zie ook rubriek