In juni 2013, heeft het PRAC aanbevelingen gedaan over HES-oplossingen op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/CE. Een aantal houders van een Vergunning voor het in Handel brengen van een geneesmiddel (VHB-houders) hebben een herziening van deze aanbeveling aangevraagd. Dus om veiligheidsredenen en naar aanleiding van de schorsing van het gebruik van deze geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk sinds 27 juni, heeft het EMA een nieuwe herbeoordelingsprocedure "dringend" gelanceerd in overeenstemming met het artikel 107 i van Richtlijn 2001 / 83/CE. In afwachting van de uitkomst van deze procedures, zijn de aanbevelingen van de PRAC nog steeds van toepassing
Interessante links:
