Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau heeft alle beschikbare gegevens met betrekking tot ergotderivaten geëvalueerd. Deze is van mening dat hun baten-risicoverhouding niet meer gunstig is voor de behandeling van stoornissen van de bloedsomloop, stoornissen van het geheugen en neuro-sensorische aandoeningen en evenmin in de preventie van migraine. Het beveelt artsen aan om de behandeling van patiënten die deze geneesmiddelen voorgeschreven krijgen te herevalueren.
Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP: Committee for Human Medicinal Products) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beveelt aan om het gebruik van geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten, te beperken. Deze geneesmiddelen zouden niet langer gebruikt mogen worden voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop, problemen met het geheugen of de zintuiglijke gewaarwordingen, of om migraineaanvallen te voorkomen, omdat de risico’s groter zijn dan de baten bij deze indicaties. Deze aanbeveling is gebaseerd op een herziening van gegevens die een verhoogd risico op fibrose (vorming van overtollig bindweefsel dat schade aan organen en lichaamsstructuren kan toebrengen) en ergotisme (symptomen van vergiftiging met een ergotderivaat, zoals spasmen en obstructie van de bloedsomloop) aantonen na inname van deze geneesmiddelen.
De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten (dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine met cafeďne), die enkel geďndiceerd zijn voor deze pathologieën, zullen geschorst worden in de hele Europese Unie (EU). In sommige EU-lidstaten zijn ergotderivaten ook vergund voor andere indicaties: behandeling van dementie (onder andere de ziekte van alzheimer) en behandeling (in tegenstelling tot preventie) van acute migraine. Deze geneesmiddelen zullen vergund blijven voor gebruik in deze indicaties.
In België zijn volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten vergund en gecommercialiseerd:
Hydergine, Ibexone en Stofilan (dihydro-ergotoxine of co-dergocrine)
Deze geneesmiddelen zijn beschikbaar voor symptomatische verbetering van stoornissen van het geheugen of intellectuele stoornissen in een pathologische context, in afwezigheid van een andere diagnose.
Diergo, Dihydergot et Dystonal (dihydro-ergotamine)
Diergo (dihydro-ergotamine) neusspray is geďndiceerd voor de behandeling van migraineaanvallen.
Dihydergot tabletten zijn geďndiceerd voor:
- orthostatisch syndroom: primaire aandoeningen van de bloedsomloop met hypotensie en orthostatisme en hun symptomen zoals duizeligheid en chronische vermoeidheid;
- iatrogene hypotensie (als gevolg van psychofarmaca);
Dystonal is beschikbaar voor de behandeling van orthostatische hypotensie.
In deze herziening evalueerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van ergotderivaten, met inbegrip van gegevens uit klinische studies, post-marketing veiligheidsrapporten en gepubliceerde literatuur. De herziening werd ingeleid omwille van het risico dat geďdentificeerd werd door het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) in een nationale farmacovigilantie-herziening in 2011.
Fibrose kan een ernstige, soms dodelijke ziekte zijn, die vaak moeilijk te diagnosticeren is omwille van symptomen die pas later waarneembaar zijn en soms onomkeerbaar zijn. Het CHMP stelde dat er een aannemelijk mechanisme gekend is waardoor ergotderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken. Gezien het feit dat het bewijs van de baten bij deze geneesmiddelen in deze indicaties zeer beperkt was, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten in de betreffende indicaties niet opwegen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Het CHMP-advies zal worden verzonden naar de Europese Commissie voor de goedkeuring van een juridisch bindend besluit in de hele EU.
De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten (dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine met cafeďne), die enkel geďndiceerd zijn voor deze pathologieën, zullen geschorst worden in de hele Europese Unie (EU). In sommige EU-lidstaten zijn ergotderivaten ook vergund voor andere indicaties: behandeling van dementie (onder andere de ziekte van alzheimer) en behandeling (in tegenstelling tot preventie) van acute migraine. Deze geneesmiddelen zullen vergund blijven voor gebruik in deze indicaties.
In België zijn volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten vergund en gecommercialiseerd:
Hydergine, Ibexone en Stofilan (dihydro-ergotoxine of co-dergocrine)
Deze geneesmiddelen zijn beschikbaar voor symptomatische verbetering van stoornissen van het geheugen of intellectuele stoornissen in een pathologische context, in afwezigheid van een andere diagnose.
Diergo, Dihydergot et Dystonal (dihydro-ergotamine)
Diergo (dihydro-ergotamine) neusspray is geďndiceerd voor de behandeling van migraineaanvallen.
Dihydergot tabletten zijn geďndiceerd voor:
- orthostatisch syndroom: primaire aandoeningen van de bloedsomloop met hypotensie en orthostatisme en hun symptomen zoals duizeligheid en chronische vermoeidheid;
- iatrogene hypotensie (als gevolg van psychofarmaca);
Dystonal is beschikbaar voor de behandeling van orthostatische hypotensie.
In deze herziening evalueerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van ergotderivaten, met inbegrip van gegevens uit klinische studies, post-marketing veiligheidsrapporten en gepubliceerde literatuur. De herziening werd ingeleid omwille van het risico dat geďdentificeerd werd door het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) in een nationale farmacovigilantie-herziening in 2011.
Fibrose kan een ernstige, soms dodelijke ziekte zijn, die vaak moeilijk te diagnosticeren is omwille van symptomen die pas later waarneembaar zijn en soms onomkeerbaar zijn. Het CHMP stelde dat er een aannemelijk mechanisme gekend is waardoor ergotderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken. Gezien het feit dat het bewijs van de baten bij deze geneesmiddelen in deze indicaties zeer beperkt was, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten in de betreffende indicaties niet opwegen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Het CHMP-advies zal worden verzonden naar de Europese Commissie voor de goedkeuring van een juridisch bindend besluit in de hele EU.
