Codene bij de pijnbestrijding bij kinderen: aanbeveling van het PRAC tot een beperkt gebruik

Het Risicobeoordelingscomit voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beveelt een aantal maatregelen aan om de risicos van codene-bevattende geneesmiddelen gebruikt bij pijnbestrijding bij kinderen te beperken.
Volgend op de herziening van meldingen van ernstige bijwerkingen bij kinderen of van overlijden na het nemen van codene voor pijnverlichting, beveelt het PRAC een aantal maatregelen aan om de veiligheidsproblemen van codene-bevattende geneesmiddelen aan te pakken. De meeste van deze gevallen traden op na operatieve verwijdering van amandelen of adenoden voor de behandeling van obstructieve slaapapnoe (frequente onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap).

Codene is een opiod dat vergund is als pijnstiller voor gebruik bij volwassenen en kinderen. Codene wordt in het lichaam van de patint omgezet naar morfine. Het is goed gekend dat kinderen die ernstige bijwerkingen vertoonden ultra-snelle metaboliseerders van codene zijn. Bij deze patinten wordt codene sneller dan normaal omgezet naar morfine, wat resulteert in een hoger gehalte morfine in het bloed dat tot toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden kan leiden.

Het PRAC beveelt een aantal risicobeperkende maatregelen aan om te verzekeren dat alleen die kinderen voor wie de voordelen groter zijn dan de risicos,kunnen worden behandeld met een codene-bevattend geneesmiddel ter verlichting van de pijn.

Codene-bevattende geneesmiddelen mogen alleen gebruikt worden om acute (kortstondige) en matige pijn bij kinderen ouder dan twaalf jaar te behandelen, en alleen als de pijn niet door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen verlicht kan worden. Dit vanwege het risico op ademhalingsdrepressie geassocieerd met codenegebruik.

Codene mag niet gebruikt worden bij kinderen (jonger dan 18 jaar) die een operatieve verwijdering van amandelen of adenoden moeten ondergaan voor de behandeling van obstructieve slaapapnoe, omdat deze patinten gevoeliger zijn voor ademhalingsproblemen.

De Samenvatting van het product (SKP) en bijsluiter moeten een waarschuwing bevatten dat aan kinderen met ademhalingsproblemen geen codene mag toegediend worden.

Het risico op bijwerkingen door codene geldt ook voor volwassenen. Het PRAC beveelt aan dat codene niet mag worden gebruikt bij mensen waarvan geweten is dat ze ultra-snelle metaboliseerders zijn, ongeacht hun leeftijd, en bij moeders die borstvoeding geven omdat codene kan doorgegeven worden via de moedermelk aan de baby. De SKP en bijsluiter van codene-bevattende geneesmiddelen moeten ook algemene informatie bevatten voor gezondheidszorgbeoefenaars, patinten en mantelzorgers over het risico van morfinetoxiciteit met codene en hoe de symptomen te herkennen.

Na de evaluatie van alle beschikbare gegevens , benadrukte het PRAC dat het farmacokinetisch profiel van codene (hoe het lichaam omgaat met het geneesmiddel) werd onderzocht bij volwassenen maar er zeer beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik bij kinderen. De meldingen van ademhalingsdepressie met codene geven aan dat kinderen onder de twaalf jaar een verhoogd risico op morfinetoxiciteit hebben. Bovendien zijn er beperkte gegevens betreffende de effectiviteit van codene als pijnbestrijding bij kinderen. De beperkte gegevens suggereren dat het effect van codene op pijn niet significant beter is dan andere niet-opiode pijnstillers, zoals paracetamol of ibuprofen.

Deze PRAC aanbeveling zal worden overwogen door de Cordinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures humaan ( CMDh = Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human ), tijdens de vergadering van 24-26 juni 2013. Patinten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
24 jun 2013 08u20
Bron: FAGG
meer over
zie ook rubriek