Het Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC), dat het comité is voor de evaluatie van de risico’s met betrekking tot geneesmiddelenbewaking van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA), heeft de beschikbare gegevens omtrent tetrazepam herzien als gevolg van meldingen van zeldzame, maar ernstige, huidreacties.
tetrazepam is een benzodiazepine en wordt gebruikt in de reumatologie als bijkomende behandeling van pijnlijke spiercontracturen. In België zijn er momenteel 3 specialiteiten op basis van tetrazepam: Epsipam®, Myolastan® en Tetrazepam EG®; allemaal alleen op medisch voorschrift beschikbaar.
Volgend op de herziening van de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen, beveelt het PRAC aan om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen te schorsen. Het betreft momenteel enkel een aanbeveling.
Momenteel zijn de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen niet geschorst en is de definitieve beslissing nog niet genomen. Er is dus geen reden dat patiënten hun behandeling plotseling stopzetten.
Deze aanbeveling van het PRAC zal namelijk worden bestudeerd door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh, Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures, geneesmiddelen voor humaan gebruik, samengesteld uit de vertegenwoordigers van de lidstaten) tijdens een vergadering eind april 2013.
Bijkomende informatie is beschikbaar op de website van het EMA (www.ema.europa.eu).
Volgend op de herziening van de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen, beveelt het PRAC aan om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen te schorsen. Het betreft momenteel enkel een aanbeveling.
Momenteel zijn de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen niet geschorst en is de definitieve beslissing nog niet genomen. Er is dus geen reden dat patiënten hun behandeling plotseling stopzetten.
Deze aanbeveling van het PRAC zal namelijk worden bestudeerd door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh, Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures, geneesmiddelen voor humaan gebruik, samengesteld uit de vertegenwoordigers van de lidstaten) tijdens een vergadering eind april 2013.
Bijkomende informatie is beschikbaar op de website van het EMA (www.ema.europa.eu).
