Domperidone : herziening van de baten-risicoverhouding

Op initiatief van het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), is het europees geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van de baten-risicoverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen. Het EMA gaat alle beschikbare gegevens over de negatieve cardiale effecten van domperidone analyseren vooraleer ze een advies uitbrengen over de te nemen maatregelen.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA= European Medices Agency) is een herziening gestart van de domperidone-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden om symptomen zoals misselijkheid, opgeblazen gevoel, abdominaal ongemak en maagzuur te bestrijden.

De herziening van deze geneesmiddelen werd gestart door het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) vanwege hun bijwerkingen ter hoogte van het hart. Deze ongewenste bijwerkingen ter hoogte van het hart met ondermeer verlenging van QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit) alsook aritmieŽn (onregelmatige hartkloppingen) zijn eerder geŽvalueerd door de Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) van het EMA . In 2011 werd door de PhVWP aanbevolen om de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van de domperidone-bevattende geneesmiddelen bij te werken om op deze wijze het risico van de bijwerkingen te benadrukken. Gezien deze risicoís beveelt het PhVWP aan om de domperidone met voorzichtigheid te gebruiken bij patiŽnten met hart-en vaatziekten, waaronder diegene met hartfalen, een eerder hartinfarct, agina pectoris alsook hartritmestoornissen.

Sindsdien zijn er in BelgiŽ nieuwe rapporten over effecten op het hart gemeld. Het fagg meent dat domperidone zou beperkt moeten worden bij sommige patiŽnten, zoals diegene met een verlenging van QT-interval en onderliggende hartproblemen.

Het EMA zal nu alle beschikbare data over de baten-risicoverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen herzien en een advies uitbrengen over het al dan niet behouden, wijzigen, schorsen of intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie.
In afwachting van de resultaten van de huidige herziening, wordt aan patiŽnten die vragen hebben of bezorgd zijn aangeraden om hun arts of apotheker te raadplegen.

Gelijktijdig met deze Europese procedure is er in BelgiŽ een procedure lopende over een mogelijk op voorschrift brengen van domperidon-bevattende geneesmiddelen. Eind april 2013 zal er hierover een beslissing worden genomen.
11 mrt 2013 08u19
Bron: FAGG
meer over
zie ook rubriek