Zoals gemeld in de mededeling van 8 januari laatstleden heeft het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) de geneesmiddelen die nicotinezuur/laropiprant bevatten (in België TREDAPTIVE), herzien. Als gevolg van deze herziening is het EMA van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen (VHB) dient geschorst te worden. Bijgevolg beveelt het EMA artsen aan om dit geneesmiddel niet langer voor te schrijven en andere mogelijkheden te bekijken om hun patiënten met abnormaal hoge bloedspiegels van vetten (meerbepaald triglyceriden en cholesterol) te behandelen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik ( CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft de aanbeveling bevestigd om de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen op basis van nicotinezuur / laropiprant, gebruikt bij de behandeling van volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge bloedspiegels van vetten zoals triglyceriden en cholesterol), te schorsen. Deze combinatie is in België vergund en gecommercialiseerd onder de naam TREDAPTIVE. Ze is ook vergund onder de namen PELZONT en TREVACLYN maar deze twee geneesmiddelen zijn in België niet gecommercialiseerd.
De beslissing van het CHMP volgt op de recente aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) om de VHB van deze geneesmiddelen te schorsen.
In tussentijd heeft de Europese Commissie voorlopige maatregelen genomen om de vergunningen voor het in de handel brengen en de verdeling van deze geneesmiddelen in heel de Europese Unie (EU) te schorsen. Anderzijds heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Merck Sharp & Dohme, aangekondigd dat het stappen neemt om het ter beschikking stellen van deze geneesmiddelen in de EU op te schorsen.
Het CHMP raadt patiënten, die momenteel deze geneesmiddelen innemen, aan om een afspraak te maken met hun arts om hun behandeling te bespreken. artsen mogen niet langer geneesmiddelen op basis van nicotinezuur/laropiprant voorschrijven en moeten de behandelingsopties van hun patiënten herzien.
De herziening van deze geneesmiddelen werd gestart in december 2012 nadat nieuwe gegevens van een grote, lange-termijn studie, HPS2-THRIVE genaamd, beschikbaar kwamen. De resultaten van de studie, die nog steeds voorlopig zijn, tonen aan dat de inname van nicotinezuur/laropiprant samen met een statine geen significant bijkomend voordeel heeft in de vermindering van het risico op ernstige vasculaire bijwerkingen zoals hartaanval en beroerte, vergeleken met een behandeling met een statine alleen. Daarnaast werd er een hogere frequentie van ernstige maar niet-fatale bijwerkingen waargenomen bij patiënten die een geneesmiddelen, dat nicotinezuur/laropiprant bevat, innemen.
Na bestudering van de resultaten van de studie, heeft het CHMP besloten dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet langer opwegen tegen hun risico’s en dat hun vergunning voor het in de handel brengen moet worden geschorst.
De beslissing van het CHMP volgt op de recente aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) om de VHB van deze geneesmiddelen te schorsen.
In tussentijd heeft de Europese Commissie voorlopige maatregelen genomen om de vergunningen voor het in de handel brengen en de verdeling van deze geneesmiddelen in heel de Europese Unie (EU) te schorsen. Anderzijds heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Merck Sharp & Dohme, aangekondigd dat het stappen neemt om het ter beschikking stellen van deze geneesmiddelen in de EU op te schorsen.
Het CHMP raadt patiënten, die momenteel deze geneesmiddelen innemen, aan om een afspraak te maken met hun arts om hun behandeling te bespreken. artsen mogen niet langer geneesmiddelen op basis van nicotinezuur/laropiprant voorschrijven en moeten de behandelingsopties van hun patiënten herzien.
De herziening van deze geneesmiddelen werd gestart in december 2012 nadat nieuwe gegevens van een grote, lange-termijn studie, HPS2-THRIVE genaamd, beschikbaar kwamen. De resultaten van de studie, die nog steeds voorlopig zijn, tonen aan dat de inname van nicotinezuur/laropiprant samen met een statine geen significant bijkomend voordeel heeft in de vermindering van het risico op ernstige vasculaire bijwerkingen zoals hartaanval en beroerte, vergeleken met een behandeling met een statine alleen. Daarnaast werd er een hogere frequentie van ernstige maar niet-fatale bijwerkingen waargenomen bij patiënten die een geneesmiddelen, dat nicotinezuur/laropiprant bevat, innemen.
Na bestudering van de resultaten van de studie, heeft het CHMP besloten dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet langer opwegen tegen hun risico’s en dat hun vergunning voor het in de handel brengen moet worden geschorst.
