Het Europees geneesmiddelenbureau is een herziening gestart van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen omwille van meldingen van ernstige huidreacties, opgetreden na de toediening ervan. Deze geneesmiddelen zijn in België gecommercialiseerd onder de namen Epsipam, Myolastan en Tetrazepam EG.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) is een herziening gestart van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen omwille van ernstige huidreacties die met hun gebruik worden geassocieerd.
tetrazepam behoort tot een groep geneesmiddelen die de benzodiazepines genoemd worden. Het wordt oraal toegediend voor de behandeling van pijnlijke spierspasmen (krampen), voornamelijk bij patiënten met reumatologische aandoeningen (gekenmerkt door ontsteking, zwelling en pijn in de gewrichten en spieren).
Omdat er in Frankrijk verschillende meldingen waren van ernstige huidreacties, heeft het Frans geneesmiddelenagentschap een herziening uitgevoerd van de gegevens van alle bijwerkingen, in het bijzonder huidreacties die opgenomen zijn in de Franse nationale gegevensbank. Deze herziening heeft aangetoond dat de bijwerkingen t.h.v. de huid vaker voorkomen bij tetrazepam dan bij andere benzodiazepines. Bovendien was er bezorgdheid over de ernst van sommige gemelde bijwerkingen, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), Lyell-syndroom (of toxische epidermale necrolyse (TEN)), erythema multiforme en geneesmiddel-gerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS = Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Het EMA zal alle beschikbare gegevens over de veiligheid van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen opnieuw bekijken, in het bijzonder huidreacties, om elke invloed op de baten-risicoverhouding te evalueren.
Het EMA roept alle betrokken partijen (bv. gezondheidszorgbeoefenaars, patiëntenorganisaties en het grote publiek) op om gegevens die relevant zijn voor deze procedure in te dienen. Gedetailleerde informatie is beschikbaar onder de rubriek «data submission».
tetrazepam behoort tot een groep geneesmiddelen die de benzodiazepines genoemd worden. Het wordt oraal toegediend voor de behandeling van pijnlijke spierspasmen (krampen), voornamelijk bij patiënten met reumatologische aandoeningen (gekenmerkt door ontsteking, zwelling en pijn in de gewrichten en spieren).
Omdat er in Frankrijk verschillende meldingen waren van ernstige huidreacties, heeft het Frans geneesmiddelenagentschap een herziening uitgevoerd van de gegevens van alle bijwerkingen, in het bijzonder huidreacties die opgenomen zijn in de Franse nationale gegevensbank. Deze herziening heeft aangetoond dat de bijwerkingen t.h.v. de huid vaker voorkomen bij tetrazepam dan bij andere benzodiazepines. Bovendien was er bezorgdheid over de ernst van sommige gemelde bijwerkingen, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), Lyell-syndroom (of toxische epidermale necrolyse (TEN)), erythema multiforme en geneesmiddel-gerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS = Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Het EMA zal alle beschikbare gegevens over de veiligheid van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen opnieuw bekijken, in het bijzonder huidreacties, om elke invloed op de baten-risicoverhouding te evalueren.
Het EMA roept alle betrokken partijen (bv. gezondheidszorgbeoefenaars, patiëntenorganisaties en het grote publiek) op om gegevens die relevant zijn voor deze procedure in te dienen. Gedetailleerde informatie is beschikbaar onder de rubriek «data submission».
