In het kader van een betere beheersing van het risico op bijwerkingen ter hoogte van het hart geassocieerd met het gebruik van fingolimod (GILENYA) in de behandeling van multiple sclerose, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) nieuwe aanbevelingen uitgevaardigd ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars.
Als gevolg van een herziening van de laatste gegevens van de veiligheid van het geneesmiddel, beveelt het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) artsen aan om Gilenya niet voor te schrijven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten of aan patiënten die geneesmiddelen nemen om het hartritme te vertragen. Wanneer echter behandeling met Gilenya noodzakelijk geacht wordt bij deze patiënten, moet hun hartactiviteit minstens gedurende de nacht volgend op de eerste dosis van Gilenya opgevolgd worden en de artsen dienen advies te vragen aan een cardioloog over de gepaste opvolging.Het CHMP beveelt ook aan dat alle patiënten die starten met een behandeling met Gilenya hun hartactiviteit laten opvolgen vóór de eerste dosis van het geneesmiddel en daarna continu voor ten minste 6 uur. De opvolging moet met ten minste 2 uur uitgebreid worden bij patiënten met een laag hartritme 6 uur na de toediening van Gilenya. Bij patiënten die klinisch significante hartproblemen ontwikkelen zoals bradycardie (een laag hartritme) of atrioventriculair (AV) block (een probleem met de electriciteitsgeleiding in het hart) moeten continu opgevolgd worden gedurende de nacht en totdat deze problemen opgelost zijn.
