Nieuwe aanbevelingen werden geformuleerd, op Europees niveau, over het gebruik van metoclopramide, als gevolg van de waarneming van een verhoogde frequentie van neurologische bijwerkingen bij kinderen jonger dan 18 jaar: metoclopramide-bevattende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan één jaar en niet aanbevolen bij kinderen van één tot 18 jaar.
De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) van de Heads of Medicines Agencies (HMA) heeft nieuwe aanbevelingen geformuleerd over het gebruik van metoclopramide bij kinderen.
Volgens deze aanbevelingen is het gebruik van metoclopramide gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan één jaar en niet aanbevolen bij kinderen van één tot 18 jaar. Deze aanbevelingen zijn van toepassing in alle lidstaten van de Europese Unie.
De CMDh heeft deze aanbevelingen geformuleerd als gevolg van de waarneming van een verhoogde frequentie van bijwerkingen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (vooral extrapiramidale effecten) bij patiënten jonger dan 18 jaar. Deze neurologische bijwerkingen worden al vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en in de bijsluiter van metoclopramide- bevattende geneesmiddelen.
Het Franse agentschap “Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé» (AFSSAPS) heeft aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) van het EMA om haar advies over het gebruik van metoclopramide onder de 18 jaar gevraagd, door middel van een arbitrageprocedure artikel 31. De conclusies van deze procedure worden verwacht in mei 2012.
In tegenstelling tot Frankrijk, heeft België het gebruik van metoclopramide niet gecontra-indiceerd tussen één en 18 jaar gezien ze wacht op de uitkomst van deze arbitrageprocedure artikel 31. Het gebruik van metoclopramide blijft niet aanbevolen voor deze leeftijdscategorie.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg), dat de bevoegde autoriteit in België is, heeft daarentegen aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van metoclopramide-bevattende geneesmiddelen gevraagd om de pediatrische aanbevelingen van het CMDh met betrekking tot de contra-indicatie bij kinderen jonger dan één jaar en het niet aanbevolen gebruik bij kinderen van één tot 18 jaar te implementeren in de SKP en de bijsluiters van deze producten.
Een directe communicatie naar de gezondheidszorgbeoefenaars zal worden gedaan zodra de conclusies van de arbitrageprocedure artikel 31 bekend zijn.
Opmerkingen
Metoclopramide is in België op de markt onder de volgende namen:
PRIMPERAN®, DIBERTIL®, METOCLOPRAMIDE DOC® en METOCLOPRAMIDE EG® in de therapeutische klasse van de anti-emetica (gastroprokinetica).
Metoclopramide is ook aanwezig in het antimigrainemiddel MIGPRIV® in combinatie met een acetylsalicylzuurzout.
Volgens deze aanbevelingen is het gebruik van metoclopramide gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan één jaar en niet aanbevolen bij kinderen van één tot 18 jaar. Deze aanbevelingen zijn van toepassing in alle lidstaten van de Europese Unie.
De CMDh heeft deze aanbevelingen geformuleerd als gevolg van de waarneming van een verhoogde frequentie van bijwerkingen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (vooral extrapiramidale effecten) bij patiënten jonger dan 18 jaar. Deze neurologische bijwerkingen worden al vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en in de bijsluiter van metoclopramide- bevattende geneesmiddelen.
Het Franse agentschap “Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé» (AFSSAPS) heeft aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) van het EMA om haar advies over het gebruik van metoclopramide onder de 18 jaar gevraagd, door middel van een arbitrageprocedure artikel 31. De conclusies van deze procedure worden verwacht in mei 2012.
In tegenstelling tot Frankrijk, heeft België het gebruik van metoclopramide niet gecontra-indiceerd tussen één en 18 jaar gezien ze wacht op de uitkomst van deze arbitrageprocedure artikel 31. Het gebruik van metoclopramide blijft niet aanbevolen voor deze leeftijdscategorie.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg), dat de bevoegde autoriteit in België is, heeft daarentegen aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van metoclopramide-bevattende geneesmiddelen gevraagd om de pediatrische aanbevelingen van het CMDh met betrekking tot de contra-indicatie bij kinderen jonger dan één jaar en het niet aanbevolen gebruik bij kinderen van één tot 18 jaar te implementeren in de SKP en de bijsluiters van deze producten.
Een directe communicatie naar de gezondheidszorgbeoefenaars zal worden gedaan zodra de conclusies van de arbitrageprocedure artikel 31 bekend zijn.
Opmerkingen
Metoclopramide is in België op de markt onder de volgende namen:
PRIMPERAN®, DIBERTIL®, METOCLOPRAMIDE DOC® en METOCLOPRAMIDE EG® in de therapeutische klasse van de anti-emetica (gastroprokinetica).
Metoclopramide is ook aanwezig in het antimigrainemiddel MIGPRIV® in combinatie met een acetylsalicylzuurzout.
