Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de dosisaanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor anti-tuberculose geneesmiddelen bij kinderen goedgekeurd: ethambutol (MYAMBUTOL), isoniazide (NICOTIBINE), pyrazinamide (TEBRAZID) en rimfampicine (RIFADINE). Het FAGG zal de nodige maatregelen nemen om de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen aan te passen volgens deze aanbevelingen.
Het Comité voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft de herziening van de dosisaanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor eerstelijns anti-tuberculose geneesmiddelen bij kinderen beëindigd.
Het CHMP erkent dat het doseringsschema voor eerstelijns anti-tuberculose behandelingen bij kinderen moeilijk te bepalen is, omwille van het beperkt aantal beschikbare gegevens en verschillende andere factoren die in aanmerking komen. Het CHMP gaat akkoord met de dosisaanbevelingen van de WGO voor ethambutol, isoniazide, pyrazinamide en rifampicine voor kinderen ouder dan 3 maanden, namelijk :
Ethambutol: 20 (15 25) mg/kg
Isoniazide: 10 (10-15) mg/kg
Pyrazinamide: 35 (30-40) mg/kg
Rifampicine: 15 (10-20) mg/kg
Het CHMP gaat akkoord met het besluit van de WGO volgens dewelke geen dosisaanbevelingen kunnen gedaan worden voor kinderen jonger dan drie maanden, gezien het ontbreken van specifieke gegevens.
De herziening werd geïnitieerd in 2011 door het Frans geneesmiddelenagentschap (AFSSAPS), volgend op de publicatie van farmacokinetische gegevens over het gebruik van anti-tuberculose geneesmiddelen bij kinderen, die aantoonden dat gewichtgebaseerde doseringsschema’s overeenkomend met het gewicht van een volwassene, kan leiden tot een suboptimale blootstelling bij kinderen. Dit probleem werd herkend in 2008 door de WGO, dat bijgevolg veranderingen aan de doseringsschema’s aanbevolen heeft. De herziening handelde niet over multi-resistente tuberculose.
De herziening is bedoeld om de therapeutische behandeling van de ziekte in de Europese Unie (EU) te optimaliseren en om de dosering te harmoniseren, om de ontwikkeling van vaste doseringscombinaties door de farmaceutische bedrijven aan te moedigen. Vaste doseringscombinaties zijn belangrijk omdat zij de compliantie (dit is hoe succesvol de patiënt is in het volgen van medisch advies op het vlak van het innemen van geneesmiddelen op het juiste moment en de juiste dosering) kunnen verbeteren. Dit kan een hele uitdaging zijn, vooral bij kinderen.
Hoewel de meeste gevallen van tuberculose beperkt zijn tot de ontwikkelingslanden, komt de ziekte nog steeds voor in sommige EU-lidstaten. De gemiddelde incidentie van meldingen van tuberculose in de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) is 16.7 per 100 000 inwoners (gegevens van 2008).
Het fagg zal de nodige maatregelen nemen om de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen aan te passen volgens de aanbevelingen van de WGO.
Het CHMP erkent dat het doseringsschema voor eerstelijns anti-tuberculose behandelingen bij kinderen moeilijk te bepalen is, omwille van het beperkt aantal beschikbare gegevens en verschillende andere factoren die in aanmerking komen. Het CHMP gaat akkoord met de dosisaanbevelingen van de WGO voor ethambutol, isoniazide, pyrazinamide en rifampicine voor kinderen ouder dan 3 maanden, namelijk :
Ethambutol: 20 (15 25) mg/kg
Isoniazide: 10 (10-15) mg/kg
Pyrazinamide: 35 (30-40) mg/kg
Rifampicine: 15 (10-20) mg/kg
Het CHMP gaat akkoord met het besluit van de WGO volgens dewelke geen dosisaanbevelingen kunnen gedaan worden voor kinderen jonger dan drie maanden, gezien het ontbreken van specifieke gegevens.
De herziening werd geïnitieerd in 2011 door het Frans geneesmiddelenagentschap (AFSSAPS), volgend op de publicatie van farmacokinetische gegevens over het gebruik van anti-tuberculose geneesmiddelen bij kinderen, die aantoonden dat gewichtgebaseerde doseringsschema’s overeenkomend met het gewicht van een volwassene, kan leiden tot een suboptimale blootstelling bij kinderen. Dit probleem werd herkend in 2008 door de WGO, dat bijgevolg veranderingen aan de doseringsschema’s aanbevolen heeft. De herziening handelde niet over multi-resistente tuberculose.
De herziening is bedoeld om de therapeutische behandeling van de ziekte in de Europese Unie (EU) te optimaliseren en om de dosering te harmoniseren, om de ontwikkeling van vaste doseringscombinaties door de farmaceutische bedrijven aan te moedigen. Vaste doseringscombinaties zijn belangrijk omdat zij de compliantie (dit is hoe succesvol de patiënt is in het volgen van medisch advies op het vlak van het innemen van geneesmiddelen op het juiste moment en de juiste dosering) kunnen verbeteren. Dit kan een hele uitdaging zijn, vooral bij kinderen.
Hoewel de meeste gevallen van tuberculose beperkt zijn tot de ontwikkelingslanden, komt de ziekte nog steeds voor in sommige EU-lidstaten. De gemiddelde incidentie van meldingen van tuberculose in de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) is 16.7 per 100 000 inwoners (gegevens van 2008).
Het fagg zal de nodige maatregelen nemen om de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen aan te passen volgens de aanbevelingen van de WGO.
