UCB kondigde gisteren aan dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMEA) een positief advies heeft
uitgebracht met de aanbeveling dat de Europese Commissie een vergunning tot commercialisering zou afleveren voor KeppraŽ (levetiracetam) als adjuvante behandeling van primair veralgemeende tonisch-clonische (PGTC) aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
uitgebracht met de aanbeveling dat de Europese Commissie een vergunning tot commercialisering zou afleveren voor KeppraŽ (levetiracetam) als adjuvante behandeling van primair veralgemeende tonisch-clonische (PGTC) aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
KeppraŽ is in de Europese Unie reeds goedgekeurd als[2]:
Monotherapie voor de behandeling van aanvallen met partieel begin,
met of zonder secundaire veralgemening bij patiënten vanaf de
leeftijd van 16 jaar met nieuw-gediagnosticeerde epilepsie
Adjuvante behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder
secundaire veralgemening bij volwassenen en kinderen vanaf de
leeftijd van 4 jaar met epilepsie
Adjuvante behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met Juveniele Myoclonische
Epilepsie
'De aanbeveling van het CHMP is een nieuwe belangrijke mijlpaal in
het ontwikkelingsprogramma van KeppraŽ. In de klinische studie, die
deze aanvraag ondersteunde, werd KeppraŽ goed verdragen en leidde het
tot een significante vermindering van de tonisch-clonische aanvallen.
Wij kijken uit naar de beslissing van de Europese Commissie en hopen
om KeppraŽ voor veel meer patiënten met veralgemeende epilepsie
beschikbaar te stellen.' aldus Troy Cox, President CNS Operations,
UCB.
Belangrijkste studieresultaten[1]
De doeltreffendheid en de tolerantie van een adjuvante behandeling
met KeppraŽ werd onderzocht in een dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde studie met volwassenen, adolescenten en een
beperkt aantal kinderen (163 patiënten tussen 4 en 65 jaar) met
idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met onbehandelde
PGTC-aanvallen in verschillende syndromen, ondanks een
basisbehandeling met één of twee andere anti-epileptica. In de studie
werden patiënten op random wijze behandeld met KeppraŽ (3000 mg/dag
voor volwassenen en adolescenten of 60 mg/kg/dag voor kinderen) of
placebo. Een dubbelblinde up-titration periode van 4 weken werd
gevolgd door een periode van 20 weken met stabiele dosis[1].
Afwezigheid van aanvallen: in de periode met stabiele dosis werd
34,2% van de patiënten behandeld met KeppraŽ vrij van PGTC-aanvallen
tegenover 10,7% in de placebogroep (p<0.001).
Aanvalsfrequentie: in de totale behandelingsperiode bereikte 72,2%
van de patiënten een vermindering van het wekelijkse aantal
PGTC-aanvallen met ten minste 50%, vergeleken met 45,2% van de
patiënten met placebo (p=0.0005).
Veiligheid: een evaluatie van de veiligheidsgegevens toonde
vergelijkbare bevindingen als het vastgestelde tolerantieprofiel van
KeppraŽ. De meest frequent gemelde bijwerking was vermoeidheid.
Tijdens de dubbelblinde periode hebben 1,3% van de KeppraŽ patiënten
en 4,8% van de placebo patiënten zich teruggetrokken wegens
neveneffecten.
Idiopathische gegeneraliseerde epilepsie en Primair gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen
Idiopathische gegeneraliseerde epilepsie omvat een aantal vormen van
gegeneraliseerde epilepsie zonder duidelijke oorzaak behalve een
erfelijke (genetische) voorbeschiktheid. Zij zijn gekenmerkt door
veralgemeende tonisch-clonische aanvallen, absences en myoclonische
aanvallen. Tonisch-clonische aanvallen zijn de meest dramatische vorm
van aanvallen in de categorie van idiopathische gegeneraliseerde
epilepsie[4]. Deze aanvallen beginnen met een plots verlies van
bewustzijn en een verstijving van de spieren, gevolgd door snel,
ritmisch schokken van de armen en de benen. Andere symptomen zijn een
verandering van de hartfrequentie en de bloeddruk, een toegenomen
productie van speeksel en een toegenomen druk in de blaas die vaak
oorzaak is van incontinentie[4]. Epidemiologische studies tonen aan
dat deze gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen een incidentie
hebben geschat op 23% van alle epilepsie gevallen[5].
Over KeppraŽ in Europa[2]
KeppraŽ is geīndiceerd in monotherapie bij de behandeling van een
partieel beginnende epileptische aanval met of zonder secundaire
generalisaties bij patiënten vanaf 16 jaar waarbij onlangs epilepsie
werd gediagnosticeerd; als bijkomende therapie voor de behandeling
van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij
volwassenen en kinderen van vier jaar en ouder met epilepsie; als
hulptherapie bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij
volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met
juveniele myoclonische epilepsie. De meeste voorkomende nadelige
incidenten bij monotherapie zijn vermoeidheid en slaperigheid. Als
bijkomende therapie voor de behandeling van partiële aanvallen bij
volwassenen kan KeppraŽ gepaard gaan met slaperigheid, asthenie en
duizeligheid. Als bijkomende therapie voor de behandeling van
partiële aanvallen bij kinderen van 4 tot 16 jaar oud waren de meest
algemene nadelige incidenten slaperigheid, vijandigheid, nervositeit,
emotionele instabiliteit, opwinding, anorexie, asthenie en hoofdpijn.
Bij volwassenen en adolescenten met partieel beginnende epileptische
aanval waren de meest algemene nadelige incidenten die verband
hielden met het gebruik van KeppraŽ in combinatie met andere
anti-epileptica, hoofdpijn en slaperigheid, asthenie, infectie en
duizeligheid. KeppraŽ ook geīndiceerd voor intraveneuze toediening
en is het verkrijgbaar als 100 mg/ml concentraatoplossing voor
infusie. De meeste voorkomende nadelige incidenten bij intraveneus
gebruik van KeppraŽ zijn duizeligheid, slaperigheid en hoofdpijn.
Gelieve de lokale voorschriftinformatie te raadplegen.
Over KeppraŽ in de VS[3]
KeppraŽ is geīndiceerd als bijkomende therapie voor de behandeling
van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen van vier jaar en
ouder met epilepsie. Het gebruik van KeppraŽ kan gepaard gaan met het
optreden van nadelige incidenten in het centrale zenuwstelsel,
waaronder slaperigheid en vermoeidheid, gedragsonregelmatigheden,
evenals hematologische onregelmatigheden. Bij volwassenen, kan
KeppraŽ gepaard gaan met coördinatieproblemen. Bij kinderen van 4 tot
16 jaar oud waren de meest algemene nadelige incidenten die verband
hielden met het gebruik van KeppraŽ in combinatie met andere
anti-epileptica slaperigheid, kwetsuren door ongeval, vijandigheid,
nervositeit en asthenie. Bij volwassenen waren de meest algemene
nadelige incidenten die verband hielden met het gebruik van KeppraŽ
in combinatie met andere anti-epileptica, slaperigheid, asthenie,
infectie en duizeligheid. KeppraŽ is ook verkrijgbaar in intraveneuze
vorm, als hulpbehandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen met epilepsie. KeppraŽ-injecties zijn een alternatief
voor patiënten als orale toediening tijdelijk niet mogelijk is. Alle
eventuele bijwerkingen van KeppraŽ-injecties zijn dezelfde als bij
KeppraŽ-tabletten en orale oplossing. Voorschrijfinformatie voor de
VS is te vinden op www.keppra.com.
Monotherapie voor de behandeling van aanvallen met partieel begin,
met of zonder secundaire veralgemening bij patiënten vanaf de
leeftijd van 16 jaar met nieuw-gediagnosticeerde epilepsie
Adjuvante behandeling van aanvallen met partieel begin met of zonder
secundaire veralgemening bij volwassenen en kinderen vanaf de
leeftijd van 4 jaar met epilepsie
Adjuvante behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met Juveniele Myoclonische
Epilepsie
'De aanbeveling van het CHMP is een nieuwe belangrijke mijlpaal in
het ontwikkelingsprogramma van KeppraŽ. In de klinische studie, die
deze aanvraag ondersteunde, werd KeppraŽ goed verdragen en leidde het
tot een significante vermindering van de tonisch-clonische aanvallen.
Wij kijken uit naar de beslissing van de Europese Commissie en hopen
om KeppraŽ voor veel meer patiënten met veralgemeende epilepsie
beschikbaar te stellen.' aldus Troy Cox, President CNS Operations,
UCB.
Belangrijkste studieresultaten[1]
De doeltreffendheid en de tolerantie van een adjuvante behandeling
met KeppraŽ werd onderzocht in een dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde studie met volwassenen, adolescenten en een
beperkt aantal kinderen (163 patiënten tussen 4 en 65 jaar) met
idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met onbehandelde
PGTC-aanvallen in verschillende syndromen, ondanks een
basisbehandeling met één of twee andere anti-epileptica. In de studie
werden patiënten op random wijze behandeld met KeppraŽ (3000 mg/dag
voor volwassenen en adolescenten of 60 mg/kg/dag voor kinderen) of
placebo. Een dubbelblinde up-titration periode van 4 weken werd
gevolgd door een periode van 20 weken met stabiele dosis[1].
Afwezigheid van aanvallen: in de periode met stabiele dosis werd
34,2% van de patiënten behandeld met KeppraŽ vrij van PGTC-aanvallen
tegenover 10,7% in de placebogroep (p<0.001).
Aanvalsfrequentie: in de totale behandelingsperiode bereikte 72,2%
van de patiënten een vermindering van het wekelijkse aantal
PGTC-aanvallen met ten minste 50%, vergeleken met 45,2% van de
patiënten met placebo (p=0.0005).
Veiligheid: een evaluatie van de veiligheidsgegevens toonde
vergelijkbare bevindingen als het vastgestelde tolerantieprofiel van
KeppraŽ. De meest frequent gemelde bijwerking was vermoeidheid.
Tijdens de dubbelblinde periode hebben 1,3% van de KeppraŽ patiënten
en 4,8% van de placebo patiënten zich teruggetrokken wegens
neveneffecten.
Idiopathische gegeneraliseerde epilepsie en Primair gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen
Idiopathische gegeneraliseerde epilepsie omvat een aantal vormen van
gegeneraliseerde epilepsie zonder duidelijke oorzaak behalve een
erfelijke (genetische) voorbeschiktheid. Zij zijn gekenmerkt door
veralgemeende tonisch-clonische aanvallen, absences en myoclonische
aanvallen. Tonisch-clonische aanvallen zijn de meest dramatische vorm
van aanvallen in de categorie van idiopathische gegeneraliseerde
epilepsie[4]. Deze aanvallen beginnen met een plots verlies van
bewustzijn en een verstijving van de spieren, gevolgd door snel,
ritmisch schokken van de armen en de benen. Andere symptomen zijn een
verandering van de hartfrequentie en de bloeddruk, een toegenomen
productie van speeksel en een toegenomen druk in de blaas die vaak
oorzaak is van incontinentie[4]. Epidemiologische studies tonen aan
dat deze gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen een incidentie
hebben geschat op 23% van alle epilepsie gevallen[5].
Over KeppraŽ in Europa[2]
KeppraŽ is geīndiceerd in monotherapie bij de behandeling van een
partieel beginnende epileptische aanval met of zonder secundaire
generalisaties bij patiënten vanaf 16 jaar waarbij onlangs epilepsie
werd gediagnosticeerd; als bijkomende therapie voor de behandeling
van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij
volwassenen en kinderen van vier jaar en ouder met epilepsie; als
hulptherapie bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij
volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met
juveniele myoclonische epilepsie. De meeste voorkomende nadelige
incidenten bij monotherapie zijn vermoeidheid en slaperigheid. Als
bijkomende therapie voor de behandeling van partiële aanvallen bij
volwassenen kan KeppraŽ gepaard gaan met slaperigheid, asthenie en
duizeligheid. Als bijkomende therapie voor de behandeling van
partiële aanvallen bij kinderen van 4 tot 16 jaar oud waren de meest
algemene nadelige incidenten slaperigheid, vijandigheid, nervositeit,
emotionele instabiliteit, opwinding, anorexie, asthenie en hoofdpijn.
Bij volwassenen en adolescenten met partieel beginnende epileptische
aanval waren de meest algemene nadelige incidenten die verband
hielden met het gebruik van KeppraŽ in combinatie met andere
anti-epileptica, hoofdpijn en slaperigheid, asthenie, infectie en
duizeligheid. KeppraŽ ook geīndiceerd voor intraveneuze toediening
en is het verkrijgbaar als 100 mg/ml concentraatoplossing voor
infusie. De meeste voorkomende nadelige incidenten bij intraveneus
gebruik van KeppraŽ zijn duizeligheid, slaperigheid en hoofdpijn.
Gelieve de lokale voorschriftinformatie te raadplegen.
Over KeppraŽ in de VS[3]
KeppraŽ is geīndiceerd als bijkomende therapie voor de behandeling
van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen van vier jaar en
ouder met epilepsie. Het gebruik van KeppraŽ kan gepaard gaan met het
optreden van nadelige incidenten in het centrale zenuwstelsel,
waaronder slaperigheid en vermoeidheid, gedragsonregelmatigheden,
evenals hematologische onregelmatigheden. Bij volwassenen, kan
KeppraŽ gepaard gaan met coördinatieproblemen. Bij kinderen van 4 tot
16 jaar oud waren de meest algemene nadelige incidenten die verband
hielden met het gebruik van KeppraŽ in combinatie met andere
anti-epileptica slaperigheid, kwetsuren door ongeval, vijandigheid,
nervositeit en asthenie. Bij volwassenen waren de meest algemene
nadelige incidenten die verband hielden met het gebruik van KeppraŽ
in combinatie met andere anti-epileptica, slaperigheid, asthenie,
infectie en duizeligheid. KeppraŽ is ook verkrijgbaar in intraveneuze
vorm, als hulpbehandeling van partieel beginnende aanvallen bij
volwassenen met epilepsie. KeppraŽ-injecties zijn een alternatief
voor patiënten als orale toediening tijdelijk niet mogelijk is. Alle
eventuele bijwerkingen van KeppraŽ-injecties zijn dezelfde als bij
KeppraŽ-tabletten en orale oplossing. Voorschrijfinformatie voor de
VS is te vinden op www.keppra.com.
