In Israël bezweken de voorbije week 4 mensen aan een hartaanval nadat ze gevaccineerd werden tegen de seizoensgriep. Het vaccin was afkomstig van het Franse bedrijf Sanofi-Pasteur-MSD. De 4 patiënten die in hetzelfde ziekenhuis werden gevaccineerd, zouden lijden aan ziektes zoals suikerziekte of hartafwijkingen. Het Israëlische ministerie van Volksgezondheid gaat nu na of er een oorzakelijk verband bestaat tussen de hartaanvallen en de vaccinatie tegen de seizoensgroep. In afwachting worden er in Israël geen mensen meer gevaccineerd.
Het Franse bedrijf Sanofi-Pasteur-MSD levert ook seizoensgriepvaccins
aan België. Van de 100 000 vaccins die voor de Belgische markt
bestemd zijn, werd vorige week het eerste lot met lotnummer A0847-1
bestaande uit 86 000 vaccins aan de Belgische groothandelaars
verspreid. Uit voorzorg en in afwachting van een verder onderzoek
naar wat er gebeurd is in Israël, heeft het Belgische
geneesmiddelenagentschap het bedrijf Sanofi-Pasteur-MSD opgeroepen om
over te gaan tot een blokkering van het lot dat geleverd werd aan de
Belgische markt. Het geneesmiddelenagentschap vraagt ook aan de
artsen en de apothekers om tijdelijk te stoppen met het voorschrijven
en verdelen van het lot afkomstig van Sanofi-Pasteur-MSD. Het is niet
zeker dat dit lot tot dezelfde entiteit behoort als de vaccinaties
die geleverd werden aan Israël. Evenmin is het zeker dat er
daadwerkelijk een verband bestaat tussen de plotse overlijdens in
Israël en de vaccins. Deze maatregel wordt momenteel enkel genomen
uit voorzorg.
De veiligheid van alle vaccins op de Europese markt wordt gewaarborgd
in 2 etappes. Vooraleer een vaccin op de Belgische markt kan gebracht
worden, moet het een vergunning krijgen van ofwel het Europese
Geneesmiddelenagentschap (EMEA) ofwel van het federale
Geneesmiddelenagentschap. De firma Sanofi-Pasteur-MSD ontving een
vergunning voor haar vaccins tegen de seizoensgriep van het Belgische
federale Geneesmiddelenagentschap. De tweede etappe is dat vooraleer
het bedrijf daadwerkelijk loten op de Europese markt mag brengen, het
bedrijf een eerste reeks veiligheidstesten moet uitvoeren. Een erkend
Europees overheidslaboratorium, een Official Medicinal Control
Laboratory (OMCL), vult deze veiligheidstesten aan. België beschikt
over 2 OMCL’s, namelijk het Wetenschappelijk Instituut
Volksgezondheid (WIV) voor wat betreft humane geneesmiddelen en het
Centrum voor Dieronderzoek en Agrochemie (CODA) voor
dierengeneesmiddelen. De vaccins in kwestie verkregen een officiële
lotvrijgave van een Frans overheidslaboratorium.
Het erkenningsysteem wordt aangevuld door een dubbel controlesysteem.
Farmacovigilantie, een dienst van het federale
geneesmiddelenagentschap, beheert de meldingen van mogelijke
nevenwerkingen die vastgesteld worden bij geneesmiddelen op de
Belgische markt. Deze meldingen komen binnen via de zorgverstrekkers,
de bedrijven en het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA. Alle
meldingen die binnenkomen worden door deze dienst gecontroleerd.
Het tweede systeem dat instaat voor de bewaking van geneesmiddelen is
het RAS-systeem, een Europees Rapid Alert System dat gevoed wordt
door de Europese lidstaten waarmee ieder land op de hoogte gehouden
wordt van problemen die een mogelijk gevaar kunnen betekenen voor de
Volksgezondheid.
Noch via farmacovigilantie, noch via het RAS-systeem en noch via het
bedrijf zelf ontving België een melding dat er zich problemen zouden
voordoen met het griepvaccin afkomstig van Sanofi-Pasteur-MSD. Het
Belgische Geneesmiddelenagentschap heeft de firma Sanofi-Pasteur-MSD
uitgenodigd om meer informatie te verschaffen over dit incident. Tot
er duidelijke bewijzen bestaan dat er geen causaal verband bestaat
tussen de overlijdens en het vaccin afkomstig van Sanofi-Pasteur-MSD
houdt de Belgische overheid de vaccins tegen.
Het Belgische Geneesmiddelenagentschap benadrukt dat er geen probleem
is met de andere vaccins tegen de seizoensgriep. Van zodra er
bijkomende informatie beschikbaar is, zal deze gecommuniceerd worden
en zal de maatregel geëvalueerd worden.
Contactpersoon voor de pers:
Inge Jooris
0475 80 04 87
aan België. Van de 100 000 vaccins die voor de Belgische markt
bestemd zijn, werd vorige week het eerste lot met lotnummer A0847-1
bestaande uit 86 000 vaccins aan de Belgische groothandelaars
verspreid. Uit voorzorg en in afwachting van een verder onderzoek
naar wat er gebeurd is in Israël, heeft het Belgische
geneesmiddelenagentschap het bedrijf Sanofi-Pasteur-MSD opgeroepen om
over te gaan tot een blokkering van het lot dat geleverd werd aan de
Belgische markt. Het geneesmiddelenagentschap vraagt ook aan de
artsen en de apothekers om tijdelijk te stoppen met het voorschrijven
en verdelen van het lot afkomstig van Sanofi-Pasteur-MSD. Het is niet
zeker dat dit lot tot dezelfde entiteit behoort als de vaccinaties
die geleverd werden aan Israël. Evenmin is het zeker dat er
daadwerkelijk een verband bestaat tussen de plotse overlijdens in
Israël en de vaccins. Deze maatregel wordt momenteel enkel genomen
uit voorzorg.
De veiligheid van alle vaccins op de Europese markt wordt gewaarborgd
in 2 etappes. Vooraleer een vaccin op de Belgische markt kan gebracht
worden, moet het een vergunning krijgen van ofwel het Europese
Geneesmiddelenagentschap (EMEA) ofwel van het federale
Geneesmiddelenagentschap. De firma Sanofi-Pasteur-MSD ontving een
vergunning voor haar vaccins tegen de seizoensgriep van het Belgische
federale Geneesmiddelenagentschap. De tweede etappe is dat vooraleer
het bedrijf daadwerkelijk loten op de Europese markt mag brengen, het
bedrijf een eerste reeks veiligheidstesten moet uitvoeren. Een erkend
Europees overheidslaboratorium, een Official Medicinal Control
Laboratory (OMCL), vult deze veiligheidstesten aan. België beschikt
over 2 OMCL’s, namelijk het Wetenschappelijk Instituut
Volksgezondheid (WIV) voor wat betreft humane geneesmiddelen en het
Centrum voor Dieronderzoek en Agrochemie (CODA) voor
dierengeneesmiddelen. De vaccins in kwestie verkregen een officiële
lotvrijgave van een Frans overheidslaboratorium.
Het erkenningsysteem wordt aangevuld door een dubbel controlesysteem.
Farmacovigilantie, een dienst van het federale
geneesmiddelenagentschap, beheert de meldingen van mogelijke
nevenwerkingen die vastgesteld worden bij geneesmiddelen op de
Belgische markt. Deze meldingen komen binnen via de zorgverstrekkers,
de bedrijven en het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA. Alle
meldingen die binnenkomen worden door deze dienst gecontroleerd.
Het tweede systeem dat instaat voor de bewaking van geneesmiddelen is
het RAS-systeem, een Europees Rapid Alert System dat gevoed wordt
door de Europese lidstaten waarmee ieder land op de hoogte gehouden
wordt van problemen die een mogelijk gevaar kunnen betekenen voor de
Volksgezondheid.
Noch via farmacovigilantie, noch via het RAS-systeem en noch via het
bedrijf zelf ontving België een melding dat er zich problemen zouden
voordoen met het griepvaccin afkomstig van Sanofi-Pasteur-MSD. Het
Belgische Geneesmiddelenagentschap heeft de firma Sanofi-Pasteur-MSD
uitgenodigd om meer informatie te verschaffen over dit incident. Tot
er duidelijke bewijzen bestaan dat er geen causaal verband bestaat
tussen de overlijdens en het vaccin afkomstig van Sanofi-Pasteur-MSD
houdt de Belgische overheid de vaccins tegen.
Het Belgische Geneesmiddelenagentschap benadrukt dat er geen probleem
is met de andere vaccins tegen de seizoensgriep. Van zodra er
bijkomende informatie beschikbaar is, zal deze gecommuniceerd worden
en zal de maatregel geëvalueerd worden.
Contactpersoon voor de pers:
Inge Jooris
0475 80 04 87
