UCB heeft positieve klinische testresultaten behaald met een studie voor Keppra als hulpbehandeling bij volwassen en pediatrische patienten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE) die geregeld last hebben van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (PGTK). Dat meldt UCB in een persbericht.
Uit de resultaten van de dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie bij 164 patienten bleek dat Keppra de frequentie van PGTK-aanvallen significant verminderde in vergelijking met placebo. Voordien konden die aanvallen niet beheerst worden, ondanks de behandeling met e e n of twee concomitante anti-epileptica. Uit studies blijkt dat gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen niet alleen ernstig zijn, maar ook frequent voorkomen: bij 23% epilepsiegevallen.
Gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen leiden tot bewustzijnsverlies en spierstijfheid, gevolgd door snelle arm- en beenspasmen. Andere symptomen zijn onder meer: een veranderde hartslag en bloeddruk, een verhoogde speekselproductie en een toegenomen blaasdruk, vaak met incontinentie tot gevolg.
UCB heeft een nieuwe registratieaanvraag ingediend bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMEA) en een aanvraag voor een aanvullende geneesmiddelenregistratie (sNDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), voor het gebruik van Keppra als hulptherapie bij de behandeling van myoklonische aanvallen bij patienten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Spierspasmen
Deze aanvraag voor nieuwe indicatie is gebaseerd op een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie die efficiëntie en veiligheid van Keppra als hulptherapie bij de behandeling van eenmalige of herhaaldelijke aanvallen van korte spierspasmen (myoklonische aanvallen) bij patienten die aan idiopathische gegeneraliseerde epilepsie lijden. De positieve resultaten van deze studie werden voorgesteld op het 26ste Internationale Epilepsie congres in Parijs in augustus 2005.
Myoklonische aanvallen zijn het belangrijkste diagnosecriterium voor Juveniele Myoklonische Epilepsie (JME). JME wordt beschouwd als een vorm van idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE), waarbij de aanvallen het gevolg zijn van een overmatige elektrische activiteit in het hele brein. JME vereist een levenslange behandeling met anti-epileptica en vertegenwoordigt ongeveer 10% van alle epilepsiegevallen.
In de Verenigde Staten en in Europa is Keppra geindiceerd als bijkomende therapie voor de behandeling van partiele aanvallen bij volwassenen en kinderen van vier jaar en ouder met epilepsie.
Gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen leiden tot bewustzijnsverlies en spierstijfheid, gevolgd door snelle arm- en beenspasmen. Andere symptomen zijn onder meer: een veranderde hartslag en bloeddruk, een verhoogde speekselproductie en een toegenomen blaasdruk, vaak met incontinentie tot gevolg.
UCB heeft een nieuwe registratieaanvraag ingediend bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMEA) en een aanvraag voor een aanvullende geneesmiddelenregistratie (sNDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), voor het gebruik van Keppra als hulptherapie bij de behandeling van myoklonische aanvallen bij patienten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Spierspasmen
Deze aanvraag voor nieuwe indicatie is gebaseerd op een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie die efficiëntie en veiligheid van Keppra als hulptherapie bij de behandeling van eenmalige of herhaaldelijke aanvallen van korte spierspasmen (myoklonische aanvallen) bij patienten die aan idiopathische gegeneraliseerde epilepsie lijden. De positieve resultaten van deze studie werden voorgesteld op het 26ste Internationale Epilepsie congres in Parijs in augustus 2005.
Myoklonische aanvallen zijn het belangrijkste diagnosecriterium voor Juveniele Myoklonische Epilepsie (JME). JME wordt beschouwd als een vorm van idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE), waarbij de aanvallen het gevolg zijn van een overmatige elektrische activiteit in het hele brein. JME vereist een levenslange behandeling met anti-epileptica en vertegenwoordigt ongeveer 10% van alle epilepsiegevallen.
In de Verenigde Staten en in Europa is Keppra geindiceerd als bijkomende therapie voor de behandeling van partiele aanvallen bij volwassenen en kinderen van vier jaar en ouder met epilepsie.
