Het directoraat-generaal geneesmiddelen van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zet een grote stap voorwaarts in het sneller en beter verwerken van geneesmiddelendossiers. Vanaf 10 oktober 2005 kunnen de registratiedossiers elektronisch ingediend worden. België is hiermee de pionier voor de Europese geneesmiddeleninstanties.
De farmaceutische industrie kan voortaan via elektronische weg haar
aanvragen voor de registratie van geneesmiddelen indienen. Dit is het
resultaat van een project dat door het directoraat-generaal
geneesmiddelen van de federale overheidsdienst Volksgezondheid,
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu werd gerealiseerd. Deze
elektronische indiening is op 10 oktober officieel van start gegaan.
De voordelen van de elektronische indiening spreken voor zich: de
geneesmiddelendossiers kunnen sneller en beter geëvalueerd worden.
Het hele beoordelingsproces verloopt bovendien transparanter en
veiliger. Nieuwe geneesmiddelen kunnen sneller op de markt komen en
bijsluiters van bestaande geneesmiddelen kunnen sneller aangepast
worden.
De elektronische registratie is gebaseerd op een systeem van
takenbeheer (workflow) en een gecentraliseerde databank en
documenten. Dit geďntegreerde systeem maakt van het DG Geneesmiddelen
de koploper wat het beheer betreft van elektronische
registratiedossiers voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
Het DG Geneesmiddelen heeft voor de ontwikkeling van deze
elektronische registratie intensief overleg gepleegd met
vertegenwoordigers uit de farmaceutische sector. Het
consultancybedrijf Accenture heeft de nodige ondersteuning geboden.
Op 23 september 2005 heeft het DG Geneesmiddelen de informatiesessie:
“Hoe een registratiedossier bij het Directoraat-generaal
Geneesmiddelen indienen?” georganiseerd, waarbij instructies werden
gegeven aan de farmaceutische industrie. Deze aanbevelingen worden
overigens verwerkt in de nieuwe farmaceutische wetgeving van november
2005.
Hoewel de elektronische registratie niet verplicht is, beveelt het DG
Geneesmiddelen de farmaceutische industrie -in het belang van alle
partijen- aan om af te stappen van de papieren dossiers.
Een blik op de toekomst: de elektronische registratie blijft niet
beperkt tot de geneesmiddelen voor humaan gebruik. Later volgen
dossiers inzake klinische proeven, wetenschappelijke adviezen,
periodieke veiligheidsrapporten (PSUR’s), homeopathische
geneesmiddelen en diergeneesmiddelen.
Het DG Geneesmiddelen levert onder meer vergunningen af voor het op
de markt brengen van geneesmiddelen; dit heet registratie van
geneesmiddelen. Meer dan ooit maakt het DG Geneesmiddelen prioriteit
van een snelle en transparante evaluatie en verwerking van
geneesmiddelendossiers. Nieuwe geneesmiddelen worden zo sneller
geregistreerd en de vereiste aanpassingen aan de dossiers, zoals
bijvoorbeeld aan de bijsluiters, worden sneller gerealiseerd.
aanvragen voor de registratie van geneesmiddelen indienen. Dit is het
resultaat van een project dat door het directoraat-generaal
geneesmiddelen van de federale overheidsdienst Volksgezondheid,
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu werd gerealiseerd. Deze
elektronische indiening is op 10 oktober officieel van start gegaan.
De voordelen van de elektronische indiening spreken voor zich: de
geneesmiddelendossiers kunnen sneller en beter geëvalueerd worden.
Het hele beoordelingsproces verloopt bovendien transparanter en
veiliger. Nieuwe geneesmiddelen kunnen sneller op de markt komen en
bijsluiters van bestaande geneesmiddelen kunnen sneller aangepast
worden.
De elektronische registratie is gebaseerd op een systeem van
takenbeheer (workflow) en een gecentraliseerde databank en
documenten. Dit geďntegreerde systeem maakt van het DG Geneesmiddelen
de koploper wat het beheer betreft van elektronische
registratiedossiers voor geneesmiddelen voor humaan gebruik.
Het DG Geneesmiddelen heeft voor de ontwikkeling van deze
elektronische registratie intensief overleg gepleegd met
vertegenwoordigers uit de farmaceutische sector. Het
consultancybedrijf Accenture heeft de nodige ondersteuning geboden.
Op 23 september 2005 heeft het DG Geneesmiddelen de informatiesessie:
“Hoe een registratiedossier bij het Directoraat-generaal
Geneesmiddelen indienen?” georganiseerd, waarbij instructies werden
gegeven aan de farmaceutische industrie. Deze aanbevelingen worden
overigens verwerkt in de nieuwe farmaceutische wetgeving van november
2005.
Hoewel de elektronische registratie niet verplicht is, beveelt het DG
Geneesmiddelen de farmaceutische industrie -in het belang van alle
partijen- aan om af te stappen van de papieren dossiers.
Een blik op de toekomst: de elektronische registratie blijft niet
beperkt tot de geneesmiddelen voor humaan gebruik. Later volgen
dossiers inzake klinische proeven, wetenschappelijke adviezen,
periodieke veiligheidsrapporten (PSUR’s), homeopathische
geneesmiddelen en diergeneesmiddelen.
Het DG Geneesmiddelen levert onder meer vergunningen af voor het op
de markt brengen van geneesmiddelen; dit heet registratie van
geneesmiddelen. Meer dan ooit maakt het DG Geneesmiddelen prioriteit
van een snelle en transparante evaluatie en verwerking van
geneesmiddelendossiers. Nieuwe geneesmiddelen worden zo sneller
geregistreerd en de vereiste aanpassingen aan de dossiers, zoals
bijvoorbeeld aan de bijsluiters, worden sneller gerealiseerd.
