kinderen ook recht hebben op veilige en specifiek voor hen ontwikkelde, geteste en geregistreerde geneesmiddelen, heeft de Europese parlementscommissie Volksgezondheid
het voorstel van de Europese Commissie goedgekeurd om pediatrische geneesmiddelen voortaan specicifek te testen op hun geschiktheid voor kinderen.
het voorstel van de Europese Commissie goedgekeurd om pediatrische geneesmiddelen voortaan specicifek te testen op hun geschiktheid voor kinderen.
Omdat dit onderzoek zeer duur is, werd tegelijkertijd
aanvaard om de octrooibescherming voor deze producten met zes maanden
te verlengen. Een gelijkaardige regeling in de Verenigde Staten heeft
het pediatrisch onderzoek er aangezwengeld. De voordelen van deze
maatregel inzake volksgezondheid wegen zonder twijfel op tegen de
meerkost voor het gezondheidsbudget, die voor ons land ongeveer 2,3
miljoen euro per jaar zou bedragen.
De regeling heeft als doelstelling om het onderzoek naar
geneesmiddelen voor kinderen te stimuleren. Men wil meer pediatrische
geneesmiddelen laten ontwikkelen en er tevens voor zorgen dat meer
geneesmiddelen die bij kinderen gebruikt worden hiervoor ook
specifiek getest en geregistreerd zijn.
Octrooien zijn 20 jaar geldig, en worden genomen bij de ontdekking
van de molecule, waarna gedurende 8 à 12 jaar de fase van de
klinische onderzoeken verloopt vooraleer een geneesmiddel op de markt
kan komen. Bovendien is dit onderzoek zeer duur -gemiddeld 4 miljoen
euro per geneesmiddel voor de bijzondere pediatrische toepassing.
Tegen die achtergrond wordt in navolging van de Verenigde Staten een
systeem voorgesteld waarin de octrooibescherming voor de pediatrische
geneesmiddelen met 6 maanden wordt verlengd.
Uit de uitgebreide impactevaluatie die de Europese Commissie heeft
uitgevoerd (http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/index.htm),
blijkt dat die beperkte verlenging slechts een heel kleine toename
van de geneesmiddelenuitgaven met zich zal meebrengen. Op Europees
niveau zouden de uitgaven slechts met 0.06 tot 0.25% toenemen, wat in
ons land zou neerkomen op ongeveer 2,3 miljoen euro.
Een cijfer, dat ver ligt onder de bedragen die Europees parlementslid
Mia De Vits gisteren – zij sprak over 170 tot 225 miljoen euro per
jaar - in de Belgische pers aanhaalde om de maatregel te hekelen als
een verstoring van “een gezond evenwicht tussen industriële belangen
en de belangen van de patiënt”.
Na een zeer uitgebreide consultatie heeft de Europese Commissie
besloten dat deze beperkte kost gerechtvaardigd wordt door de
voordelen op het vlak van volksgezondheid, doordat kinderen toegang
zullen hebben tot efficiënte en veilige geneesmiddelen. Een tweede
motief van de Europese Commissie is de vaststelling dat de Verenigde
Staten reeds sedert 1997 dezelfde regel hanteren, en dat de landen
van de Europese Unie er alle belang bij hebben om het
biofarmaceutisch, farmacologisch en klinisch onderzoek hier te houden
– a fortiori gelet op de zeer hoge kwaliteit van onze onderzoekers.
De farmaceutische sector gaat er van uit dat recht op gezondheid ook
het recht op de nieuwste en beste geneesmiddelen betekent. Ook voor
kinderen.
aanvaard om de octrooibescherming voor deze producten met zes maanden
te verlengen. Een gelijkaardige regeling in de Verenigde Staten heeft
het pediatrisch onderzoek er aangezwengeld. De voordelen van deze
maatregel inzake volksgezondheid wegen zonder twijfel op tegen de
meerkost voor het gezondheidsbudget, die voor ons land ongeveer 2,3
miljoen euro per jaar zou bedragen.
De regeling heeft als doelstelling om het onderzoek naar
geneesmiddelen voor kinderen te stimuleren. Men wil meer pediatrische
geneesmiddelen laten ontwikkelen en er tevens voor zorgen dat meer
geneesmiddelen die bij kinderen gebruikt worden hiervoor ook
specifiek getest en geregistreerd zijn.
Octrooien zijn 20 jaar geldig, en worden genomen bij de ontdekking
van de molecule, waarna gedurende 8 à 12 jaar de fase van de
klinische onderzoeken verloopt vooraleer een geneesmiddel op de markt
kan komen. Bovendien is dit onderzoek zeer duur -gemiddeld 4 miljoen
euro per geneesmiddel voor de bijzondere pediatrische toepassing.
Tegen die achtergrond wordt in navolging van de Verenigde Staten een
systeem voorgesteld waarin de octrooibescherming voor de pediatrische
geneesmiddelen met 6 maanden wordt verlengd.
Uit de uitgebreide impactevaluatie die de Europese Commissie heeft
uitgevoerd (http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/index.htm),
blijkt dat die beperkte verlenging slechts een heel kleine toename
van de geneesmiddelenuitgaven met zich zal meebrengen. Op Europees
niveau zouden de uitgaven slechts met 0.06 tot 0.25% toenemen, wat in
ons land zou neerkomen op ongeveer 2,3 miljoen euro.
Een cijfer, dat ver ligt onder de bedragen die Europees parlementslid
Mia De Vits gisteren – zij sprak over 170 tot 225 miljoen euro per
jaar - in de Belgische pers aanhaalde om de maatregel te hekelen als
een verstoring van “een gezond evenwicht tussen industriële belangen
en de belangen van de patiënt”.
Na een zeer uitgebreide consultatie heeft de Europese Commissie
besloten dat deze beperkte kost gerechtvaardigd wordt door de
voordelen op het vlak van volksgezondheid, doordat kinderen toegang
zullen hebben tot efficiënte en veilige geneesmiddelen. Een tweede
motief van de Europese Commissie is de vaststelling dat de Verenigde
Staten reeds sedert 1997 dezelfde regel hanteren, en dat de landen
van de Europese Unie er alle belang bij hebben om het
biofarmaceutisch, farmacologisch en klinisch onderzoek hier te houden
– a fortiori gelet op de zeer hoge kwaliteit van onze onderzoekers.
De farmaceutische sector gaat er van uit dat recht op gezondheid ook
het recht op de nieuwste en beste geneesmiddelen betekent. Ook voor
kinderen.
