Het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigt dat de voordelen van de antidiabetische geneesmidelen rosiglitazone en pioglitazone nog steeds opwegen tegen de risico's gerelateerd aan het gebruik in de goedgekeurde indicaties.
Het Comité van de geneesmiddelen voor Menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de risico/ baten balans van roziglitazone en pioglitazone opnieuw geëvalueerd volgend op nieuwe informatie betreffende het risico van beenbreuken bij vrouwen die met deze antidiabetische geneesmiddelen worden behandeld en het eventuele risico van ischemische hartaandoening (vermindering van de bloedvoorziening in de hartspier) bij patiënten die met rosiglitazone worden behandeld.
Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, concludeerde het CHMP dat de voordelen van deze antidiabetische geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de eventuele risico’s in het kader van de behandeling van type 2 diabetes.
De Samenvatting van de Kernmerken van het Produkt en de bijsluiter moeten echter bijgewerkt worden en een waarschuwing bevatten dat rosiglitazone enkel mag gebruikt worden bij patiënten met ischemische hartziekten na zorgvuldig onderzoek van het individuele risico voor elke patiënt. Daarnaast zal erin worden vermeld dat de combinatie van rosiglitazone en insuline slechts in uitzonderlijke gevallen mag gebruikt worden en dat een intensieve opvolging van de patiënten daarbij vereist is.
Voor geneesmiddelen op basis van pioglitazone is geen wijziging van de Samenvatting van de Kenmerken van het produkt en van de bijsluiter nodig. Het CHMP zal de resultaten van lopende studies beoordelen. Het Comité raadt eveneens aan om verder onderzoek te voeren voor een betere wetenschappelijke kennis betreffende deze twee geneesmiddelen.
Notes :
- De geneesmiddelen met rosiglitazone, beschikbaar in België zijn : Avandiaâ tabletten (rosiglitazonemaleaat) – GSK - en Avandametâ tabletten (rosiglitazonemaleaat en metformine HCl)- GSK.
- Het geneesmiddel met pioglitazone beschikbaar in België is : Actosâ tabletten – Eli Lilly
Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, concludeerde het CHMP dat de voordelen van deze antidiabetische geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de eventuele risico’s in het kader van de behandeling van type 2 diabetes.
De Samenvatting van de Kernmerken van het Produkt en de bijsluiter moeten echter bijgewerkt worden en een waarschuwing bevatten dat rosiglitazone enkel mag gebruikt worden bij patiënten met ischemische hartziekten na zorgvuldig onderzoek van het individuele risico voor elke patiënt. Daarnaast zal erin worden vermeld dat de combinatie van rosiglitazone en insuline slechts in uitzonderlijke gevallen mag gebruikt worden en dat een intensieve opvolging van de patiënten daarbij vereist is.
Voor geneesmiddelen op basis van pioglitazone is geen wijziging van de Samenvatting van de Kenmerken van het produkt en van de bijsluiter nodig. Het CHMP zal de resultaten van lopende studies beoordelen. Het Comité raadt eveneens aan om verder onderzoek te voeren voor een betere wetenschappelijke kennis betreffende deze twee geneesmiddelen.
Notes :
- De geneesmiddelen met rosiglitazone, beschikbaar in België zijn : Avandiaâ tabletten (rosiglitazonemaleaat) – GSK - en Avandametâ tabletten (rosiglitazonemaleaat en metformine HCl)- GSK.
- Het geneesmiddel met pioglitazone beschikbaar in België is : Actosâ tabletten – Eli Lilly
