Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft besloten om de vergunning voor het in de handel brengen van Prexigem 100 MG en Stellige 100 MG, geneesmiddelen met lumiracoxib, op te schorten. De risico's in verband met het gebruik van lumiracoxib zijn groter dan de voordelen ervan. Dit product vertoont immers een hepatotoxiciteit.
Op 27 november 2007 heeft het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) na evaluatie van de farmacovigilantiegegevens besloten om de vergunning voor het in de handel brengen van Prexigem 100 MG en Stellige 100 MG op te schorten.
Lumiracoxib is een selectieve niet-steroidale anti-inflammatoire (nsaid) inhibitor van cyclo-oxygenase-2 (COX-2). Een vergunning voor het in de Handel Brengen in België (VHB) werd voor Prexigem 100 MG en Stellige 100 MG (tabletten), twee geneesmiddelen op basis van lumiracoxib, toegestaan. Enkel Prexigem werd in België sinds juli 2007 door novartis Pharma in de handel gebracht. Prexigem wordt niet terugbetaald door het riziv.
Prexigem is geďndiceerd voor: „de verlichting van symptomen bij de behandeling van artrose van de heup en de knie“.
De belangrijkste zorg voor volksgezondheid die bij het gebruik van dit geneesmiddel gebleken is, is het voorkomen van gevallen van ernstige hepatotoxiciteit, met inbegrip van gevallen die een transplantatie vereisten of de dood tot gevolg hadden. Deze hepatotoxiciteit maakt dat het risico/baten-profiel van lumiracoxib ongunstig is. Er moet opgemerkt worden dat er talrijke therapeutische alternatieven voor dit product op de Belgische markt bestaan.
Op 10 augustus 2007 hebben de Australische Gezondheidsautoriteiten hun beslissing kenbaar gemaakt om lumiracoxib van hun markt te halen als gevolg van 8 meldingen van ernstige hepatotoxiciteit in Australië (waarvan twee met fatale afloop en twee andere die een transplantatie hebben vereist).
Op 20 augustus 2007 werd een dringende veiligheidsmaatregel door de lidstaten van de Europese Unie (met inbegrip van België) goedgekeurd die nieuwe opgenomen voorzorgsmaatregelen eisen betreffende de noodzaak van de nauwe opvolging van de leverfunctie voor en tijdens de instelling van de behandeling, de beperking van de dosis aan 100 mg/dag en de beperking van de duur van de behandeling.
Op 26 september 2007 kondigde de FDA (USA) zijn weigering van de vergunning van lumiracoxib 100 mg aan, en op 2 oktober 2007 schortte de Canadese overheid de vergunning van lumiracoxib 100 mg op.
Tijdens de vergadering van november 2007 van de “Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)” van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA), heeft Groot-Brittannië (de referentielidstaat voor de evaluatie van dit dossier) het intrekken van de vergunningen van het in de handel brengen van lumiracoxib in Europa aanbevolen.
Lumiracoxib werd eveneens onlangs in Groot-Brittannië, Duitsland en Cyprus opgeschort.
Lumiracoxib is een selectieve niet-steroidale anti-inflammatoire (nsaid) inhibitor van cyclo-oxygenase-2 (COX-2). Een vergunning voor het in de Handel Brengen in België (VHB) werd voor Prexigem 100 MG en Stellige 100 MG (tabletten), twee geneesmiddelen op basis van lumiracoxib, toegestaan. Enkel Prexigem werd in België sinds juli 2007 door novartis Pharma in de handel gebracht. Prexigem wordt niet terugbetaald door het riziv.
Prexigem is geďndiceerd voor: „de verlichting van symptomen bij de behandeling van artrose van de heup en de knie“.
De belangrijkste zorg voor volksgezondheid die bij het gebruik van dit geneesmiddel gebleken is, is het voorkomen van gevallen van ernstige hepatotoxiciteit, met inbegrip van gevallen die een transplantatie vereisten of de dood tot gevolg hadden. Deze hepatotoxiciteit maakt dat het risico/baten-profiel van lumiracoxib ongunstig is. Er moet opgemerkt worden dat er talrijke therapeutische alternatieven voor dit product op de Belgische markt bestaan.
Op 10 augustus 2007 hebben de Australische Gezondheidsautoriteiten hun beslissing kenbaar gemaakt om lumiracoxib van hun markt te halen als gevolg van 8 meldingen van ernstige hepatotoxiciteit in Australië (waarvan twee met fatale afloop en twee andere die een transplantatie hebben vereist).
Op 20 augustus 2007 werd een dringende veiligheidsmaatregel door de lidstaten van de Europese Unie (met inbegrip van België) goedgekeurd die nieuwe opgenomen voorzorgsmaatregelen eisen betreffende de noodzaak van de nauwe opvolging van de leverfunctie voor en tijdens de instelling van de behandeling, de beperking van de dosis aan 100 mg/dag en de beperking van de duur van de behandeling.
Op 26 september 2007 kondigde de FDA (USA) zijn weigering van de vergunning van lumiracoxib 100 mg aan, en op 2 oktober 2007 schortte de Canadese overheid de vergunning van lumiracoxib 100 mg op.
Tijdens de vergadering van november 2007 van de “Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)” van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA), heeft Groot-Brittannië (de referentielidstaat voor de evaluatie van dit dossier) het intrekken van de vergunningen van het in de handel brengen van lumiracoxib in Europa aanbevolen.
Lumiracoxib werd eveneens onlangs in Groot-Brittannië, Duitsland en Cyprus opgeschort.
