Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft beslist om de vergunning voor het in de handel brengen van Trasylol, een geneesmiddel dat aprotinine bevat, te schorsen. De risico’s die verbonden zijn aan het gebruik zijn groter dan de voordelen.
Op 22 november 2007 heeft het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) beslist om de vergunning voor het in de handel brengen van Trasylol te schorsen, na evaluatie van talrijke wetenschappelijke farmacovigilantiegegevens die een verhoging van de mortaliteit aantonen bij gebruik van dit product dat aprotinine bevat.
De schorsing in België volgt op het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het fagg. Dit advies komt tegemoet aan deze van het Comité voor Geneesmiddelen voor Humaan Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Tijdens haar zitting van 21 november 2007 heeft het CHMP aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten in alle lidstaten van de Europese Unie te schorsen.
Er moet eveneens genoteerd worden dat, op 5 november 2007, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Trasylol, Bayer Healthcare, haar beslissing om dit geneesmiddel wereldwijd van de markt terug te trekken aan het FAGG heeft meegedeeld.
De schorsing in België volgt op het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het fagg. Dit advies komt tegemoet aan deze van het Comité voor Geneesmiddelen voor Humaan Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA). Tijdens haar zitting van 21 november 2007 heeft het CHMP aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aprotinine bevatten in alle lidstaten van de Europese Unie te schorsen.
Er moet eveneens genoteerd worden dat, op 5 november 2007, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Trasylol, Bayer Healthcare, haar beslissing om dit geneesmiddel wereldwijd van de markt terug te trekken aan het FAGG heeft meegedeeld.
