GENimmune, het onlangs opgerichte biofarmaceutisch filiaal van Innogenetics, kondigde vandaag aan dat het voor haar kandidaat hepatitis C monoklonaal antilichaam de weesgeneesmiddel (Orphan Drug) status van de Europese Commissie heeft verkregen. Het product is in ontwikkeling voor de preventie van hepatitis C virus herinfectie na levertransplantatie.
Men schat dat wereldwijd meer dan 3% van de bevolking, zowat 175 miljoen personen, chronisch besmet zijn met het hepatitis C virus (hcv). Drie tot vier miljoen nieuwe besmettingen worden elk jaar vastgesteld.
Een groot aantal chronisch hcv besmette patiënten ontwikkelen progressieve leverziekte, die tot levercirrose of leverkanker kan leiden. Wanneer leverfalen optreedt, blijft levertransplantatie de enige levensreddende optie. Na transplantatie komt hepatitis C geïnduceerde leverziekte echter in bijna 100% van de patiënten weer voor, en wordt gekenmerkt door een versneld ziekteproces.
In de V.S. en Europa samen worden jaarlijks ongeveer 13.000 levertransplantaties uitgevoerd, waarvan ongeveer 40% toe te schrijven zijn aan verwikkelingen door besmetting met HCV. Het risico voor een nieuwe infectie, de hoge kosten geassocieerd met levertransplantatie, en de beperkingen van de huidige geneesmiddelen verklaren de hoge nood aan nieuwe behandelingen.
als resultaat van haar vroeger E1 onderzoeksprogramma heeft GENimmune een reeks monoklonale antilichamen geïdentificeerd met sterke neutraliserende eigenschappen. Deze antilichamen beletten de infectie van levercellen in vitro. De neutraliserende eigenschappen werden onderzocht in samenwerking met het team van Dr. Purcell in het Laboratory for Infectious Diseases, Hepatitis viruses and Molecular Hepatitis Sections (NIAID, NIH, Bethesda, MD). Deze monoklonale antilichamen bieden een mogelijk alternatief om besmetting met HCV na levertransplantatie te verhinderen. Op basis van overtuigende preklinische resultaten, ontwikkelt GENimmune deze antilichamen om HCV-geïnduceerde leverziekte na levertransplantatie te verhinderen. Één antilichaam werd geselecteerd voor de toekenning als weesgeneesmiddel (Orphan Drug).
Het belang van de alternatieve behandelingsstrategieën van GENimmune voor hepatitis C leverziekte werd ook erkend door de wetenschappelijke gemeenschap. Een artikel, in samenwerking met onderzoekers van het NIH, dat de nieuwe monoklonalen beschrijft is goedgekeurd voor publicatie in het peer-reviewed Journal of Virology in januari 2008. Posters die de eigenschappen van de antilichamen beschrijven werden voorgesteld op de jaarlijkse internationale meeting over HCV in Glasgow (Verenigd Koninkrijk, 9-13 september) en het jaarlijkse Lever congres van de American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) in Boston (Boston, MA; 2-6 november).
De Europese Commissie heeft op basis van de criteria bepaald in verordening (EC) N° 141/2000, het kandidaat-geneesmiddel van GENimmune, het humane recombinante monoklonale antilichaam tegen HCV, goedgekeurd als weesgeneesmiddel (Orphan Drug). De goedkeuring vloeide voort uit het positieve advies van het Committee for Orphan Medicinal Products* (COMP).
De weesgeneesmiddelen (Orphan drugs) profiteren van diverse voordelen, met inbegrip van een periode van marktexclusiviteit gedurende 10 jaar volgend op de vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Gemeenschap. Verder krijgt GENimmune gratis Protocol Assistance tijdens de productontwikkeling, welke de kansen op succesvolle aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen zullen maximaliseren. De benoeming tot weesgeneesmiddel resulteert ook in belangrijke kostenreducties.
Een groot aantal chronisch hcv besmette patiënten ontwikkelen progressieve leverziekte, die tot levercirrose of leverkanker kan leiden. Wanneer leverfalen optreedt, blijft levertransplantatie de enige levensreddende optie. Na transplantatie komt hepatitis C geïnduceerde leverziekte echter in bijna 100% van de patiënten weer voor, en wordt gekenmerkt door een versneld ziekteproces.
In de V.S. en Europa samen worden jaarlijks ongeveer 13.000 levertransplantaties uitgevoerd, waarvan ongeveer 40% toe te schrijven zijn aan verwikkelingen door besmetting met HCV. Het risico voor een nieuwe infectie, de hoge kosten geassocieerd met levertransplantatie, en de beperkingen van de huidige geneesmiddelen verklaren de hoge nood aan nieuwe behandelingen.
als resultaat van haar vroeger E1 onderzoeksprogramma heeft GENimmune een reeks monoklonale antilichamen geïdentificeerd met sterke neutraliserende eigenschappen. Deze antilichamen beletten de infectie van levercellen in vitro. De neutraliserende eigenschappen werden onderzocht in samenwerking met het team van Dr. Purcell in het Laboratory for Infectious Diseases, Hepatitis viruses and Molecular Hepatitis Sections (NIAID, NIH, Bethesda, MD). Deze monoklonale antilichamen bieden een mogelijk alternatief om besmetting met HCV na levertransplantatie te verhinderen. Op basis van overtuigende preklinische resultaten, ontwikkelt GENimmune deze antilichamen om HCV-geïnduceerde leverziekte na levertransplantatie te verhinderen. Één antilichaam werd geselecteerd voor de toekenning als weesgeneesmiddel (Orphan Drug).
Het belang van de alternatieve behandelingsstrategieën van GENimmune voor hepatitis C leverziekte werd ook erkend door de wetenschappelijke gemeenschap. Een artikel, in samenwerking met onderzoekers van het NIH, dat de nieuwe monoklonalen beschrijft is goedgekeurd voor publicatie in het peer-reviewed Journal of Virology in januari 2008. Posters die de eigenschappen van de antilichamen beschrijven werden voorgesteld op de jaarlijkse internationale meeting over HCV in Glasgow (Verenigd Koninkrijk, 9-13 september) en het jaarlijkse Lever congres van de American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) in Boston (Boston, MA; 2-6 november).
De Europese Commissie heeft op basis van de criteria bepaald in verordening (EC) N° 141/2000, het kandidaat-geneesmiddel van GENimmune, het humane recombinante monoklonale antilichaam tegen HCV, goedgekeurd als weesgeneesmiddel (Orphan Drug). De goedkeuring vloeide voort uit het positieve advies van het Committee for Orphan Medicinal Products* (COMP).
De weesgeneesmiddelen (Orphan drugs) profiteren van diverse voordelen, met inbegrip van een periode van marktexclusiviteit gedurende 10 jaar volgend op de vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Gemeenschap. Verder krijgt GENimmune gratis Protocol Assistance tijdens de productontwikkeling, welke de kansen op succesvolle aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen zullen maximaliseren. De benoeming tot weesgeneesmiddel resulteert ook in belangrijke kostenreducties.
