Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu informeren de bevolking over een klinische studie met een therapeutisch genetisch gewijzigd vaccin van de firma GENimmune.
Het geneesmiddel is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten die chronisch met het hepatitis B virus (HBV) geïnfecteerd zijn. De proef wordt uitgevoerd om de veiligheid en de tolerantie van een heterologe prime-boost vaccinatie te bepalen bij 15 gezonde vrijwilligers en 15 patiënten die door het hepatitis B virus HBeAg positief chronisch geïnfecteerd zijn.
De proef zal plaatsvinden in de periode van maart 2008 tot maart 2010 in de volgende ziekenhuizen: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann, Brussel; Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussel; Drug Research Unit Ghent (DRUG), Gent; SGS Life Science Services-Research Unit Stuivenberg, Antwerp; Universitair ziekenhuis Antwerpen; Universitair ziekenhuis Brussel; Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg, Leuven en Universitair Ziekenhuis Gent.
De bevolking wordt betrokken in de evaluatieprocedure van elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme. Daartoe wordt, overeenkomstig het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten, een raadpleging van het publiek georganiseerd gedurende 30 dagen.
Het publiek heeft toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier "B/BE/07/BVW3" evenals een on-line formulier (HTML) voor de publieke consultatie. Via dit formulier kunt u tot 21 januari 2008 commentaar geven of vragen stellen over dit dossier.
De proef zal plaatsvinden in de periode van maart 2008 tot maart 2010 in de volgende ziekenhuizen: Centre Hospitalier Universitaire Brugmann, Brussel; Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussel; Drug Research Unit Ghent (DRUG), Gent; SGS Life Science Services-Research Unit Stuivenberg, Antwerp; Universitair ziekenhuis Antwerpen; Universitair ziekenhuis Brussel; Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg, Leuven en Universitair Ziekenhuis Gent.
De bevolking wordt betrokken in de evaluatieprocedure van elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme. Daartoe wordt, overeenkomstig het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten, een raadpleging van het publiek georganiseerd gedurende 30 dagen.
Het publiek heeft toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier "B/BE/07/BVW3" evenals een on-line formulier (HTML) voor de publieke consultatie. Via dit formulier kunt u tot 21 januari 2008 commentaar geven of vragen stellen over dit dossier.
