Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese bevoegde instanties inzake volksgezondheid volgen het veiligheidsprofiel van GARDASIL nauwgezet op. Twee gevallen van overlijden werden gemeld na toediening van dit vaccin (papillomavirus HPV) maar een causaal verband werd niet vastgesteld. De baten/risicoverhouding blijft gunstig.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft rapporten ontvangen van het overlijden van vrouwen die vroeger gardasil hadden gekregen, met inbegrip van twee rapporten betreffende het plots en onverwacht overlijden van twee jonge vrouwen in de Europese Unie (EU). gardasil is een vaccin dat in de EU is goedgekeurd voor de preventie van baarmoederhalskanker en andere aandoeningen die veroorzaakt worden door het papillomavirus (hpv) types 6, 11, 16 en 18. Er wordt geschat dat er in Europa ongeveer 1.5 miljoen patiënten gevaccineerd zijn met dit vaccin.
De twee Europese gevallen werden gerapporteerd in het kader van de continue monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen. Eén van de gevallen trad op in Oostenrijk en het andere in Duitsland. In beide gevallen kon de oorzaak van het overlijden niet bepaald worden. Er werd geen causaal verband vastgesteld tussen de dood van de jonge vrouwen en de toediening van Gardasil.
Op basis van de huidige beschikbare gegevens is het Europees Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van mening dat de voordelen van Gardasil opwegen tegen de risico’s en dat er geen wijzigingen aan de productinformatie nodig zijn.
Het EMEA zal de veiligheid van Gardasil van nabij blijven opvolgen en zal gepaste maatregelen nemen indien nieuwe informatie er een impact zou hebben op het baten/risicoprofiel van Gardasil.
Het fagg wenst u eraan te herinneren dat elke ernstige of onverwachte bijwerking zo snel mogelijk dient te worden gemeld aan het fagg
De twee Europese gevallen werden gerapporteerd in het kader van de continue monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen. Eén van de gevallen trad op in Oostenrijk en het andere in Duitsland. In beide gevallen kon de oorzaak van het overlijden niet bepaald worden. Er werd geen causaal verband vastgesteld tussen de dood van de jonge vrouwen en de toediening van Gardasil.
Op basis van de huidige beschikbare gegevens is het Europees Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van mening dat de voordelen van Gardasil opwegen tegen de risico’s en dat er geen wijzigingen aan de productinformatie nodig zijn.
Het EMEA zal de veiligheid van Gardasil van nabij blijven opvolgen en zal gepaste maatregelen nemen indien nieuwe informatie er een impact zou hebben op het baten/risicoprofiel van Gardasil.
Het fagg wenst u eraan te herinneren dat elke ernstige of onverwachte bijwerking zo snel mogelijk dient te worden gemeld aan het fagg
