Sommige gegevens suggereren een stijging van het hartaanval risico met het gebruik van anti-AIDS geneesmiddelen die abacavir bevatten , alleen(Ziagen) of in combinatie (Kivexa, Trizivir). Aanvullende informatie is noodzakelijk om dit risico te bepalen.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft gegevens uit de D:A:D-studie (‘Data collection of Adverse effects of anti-hiv drugs’) doorgenomen, welke wijzen op een verhoogd risico van hartaanval (myocardinfarct) verbonden met het gebruik van geneesmiddelen op basis van abacavir.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde in de zitting van maart 2008 dat de beschikbare gegevens geen definitief besluit mogelijk maken, over een mogelijk verband tussen de inname van abacavir en een verhoogde kans op een myocardinfarct. Momenteel dringt zich geen aanpassing van de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van abacavir op. Er is echter verdere informatie nodig om het risico van een myocardinfarct te wijten aan geneesmiddelen met abacavir, te bepalen. Het CHMP vraagt informatie van lopende epidemiologische onderzoeken om dat risico te kunnen bepalen.
Abacavir is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) aangewezen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van personen geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar onder de naam Ziagen, in combinatie met lamivudine als Kivexa, en in combinatie met lamivudine en zidovudine als Trizivir.
De D:A:D-studie is een prospectieve, observationele studie waaraan intussen meer dan 33.000 patiënten uit Europa, Australië en de V.S. deelnemen. De studie werd gestart in 1999 met als doel om mogelijke verbanden te onderzoeken tussen het gebruik van anti-HIV geneesmiddelen en het risico van cardiovasculaire ziektes.
Uit de studie is gebleken dat het gebruik van abacavir binnen de afgelopen zes maanden gepaard ging met een verhoogd risico van myocardinfarct. Zes maanden of langer na stopzetting van de behandeling met abacavir werd geen significante verhoging van het risico genoteerd. Er werd een vergelijkbaar maar minder ernstig verband geconstateerd met de NRTI didanosine.
In een samengevoegde analyse van 54 klinische studies gesponsord door GlaxoSmithKline, houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met abacavir, werd geen verhoogd risico van myocardinfarct door het gebruik van abacavir vastgesteld. In totaal namen bijna 10.000 patiënten, behandeld met abacavir, deel aan het onderzoek.
Patiënten krijgen de raad hun medicatie te blijven innemen en hun arts te raadplegen in geval van ongerustheid. Er moet actie worden ondernomen om beïnvloedbare risicofactoren zoals roken, hypertensie, hyperlipidemie en diabetes mellitus te beperken of onder controle te houden.
Aantekeningen:
1. Meer informatie vindt u in het document “Questions and answers on abacavir and the risk of heart attack (.PDF)” gepubliceerd op de EMEA-website.
2. Voor verdere informatie over geneesmiddelen met abacavir, cf. de Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR’s) voor Ziagen (WEB) , Kivexa (WEB) en Trizivir (WEB).
3. Didanosine is een NRTI die ook is aangewezen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van personen geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar onder de naam Videx, dat werd goedgekeurd door de bevoegde nationale overheden van de Lidstaten.
4. Het persbericht van het EMEA kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website: www.emea.europa.eu .
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde in de zitting van maart 2008 dat de beschikbare gegevens geen definitief besluit mogelijk maken, over een mogelijk verband tussen de inname van abacavir en een verhoogde kans op een myocardinfarct. Momenteel dringt zich geen aanpassing van de voorschrijfinformatie voor geneesmiddelen op basis van abacavir op. Er is echter verdere informatie nodig om het risico van een myocardinfarct te wijten aan geneesmiddelen met abacavir, te bepalen. Het CHMP vraagt informatie van lopende epidemiologische onderzoeken om dat risico te kunnen bepalen.
Abacavir is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) aangewezen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van personen geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar onder de naam Ziagen, in combinatie met lamivudine als Kivexa, en in combinatie met lamivudine en zidovudine als Trizivir.
De D:A:D-studie is een prospectieve, observationele studie waaraan intussen meer dan 33.000 patiënten uit Europa, Australië en de V.S. deelnemen. De studie werd gestart in 1999 met als doel om mogelijke verbanden te onderzoeken tussen het gebruik van anti-HIV geneesmiddelen en het risico van cardiovasculaire ziektes.
Uit de studie is gebleken dat het gebruik van abacavir binnen de afgelopen zes maanden gepaard ging met een verhoogd risico van myocardinfarct. Zes maanden of langer na stopzetting van de behandeling met abacavir werd geen significante verhoging van het risico genoteerd. Er werd een vergelijkbaar maar minder ernstig verband geconstateerd met de NRTI didanosine.
In een samengevoegde analyse van 54 klinische studies gesponsord door GlaxoSmithKline, houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met abacavir, werd geen verhoogd risico van myocardinfarct door het gebruik van abacavir vastgesteld. In totaal namen bijna 10.000 patiënten, behandeld met abacavir, deel aan het onderzoek.
Patiënten krijgen de raad hun medicatie te blijven innemen en hun arts te raadplegen in geval van ongerustheid. Er moet actie worden ondernomen om beïnvloedbare risicofactoren zoals roken, hypertensie, hyperlipidemie en diabetes mellitus te beperken of onder controle te houden.
Aantekeningen:
1. Meer informatie vindt u in het document “Questions and answers on abacavir and the risk of heart attack (.PDF)” gepubliceerd op de EMEA-website.
2. Voor verdere informatie over geneesmiddelen met abacavir, cf. de Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR’s) voor Ziagen (WEB) , Kivexa (WEB) en Trizivir (WEB).
3. Didanosine is een NRTI die ook is aangewezen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van personen geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar onder de naam Videx, dat werd goedgekeurd door de bevoegde nationale overheden van de Lidstaten.
4. Het persbericht van het EMEA kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website: www.emea.europa.eu .
