In het kader van het Europese « PSUR work-sharing » project, wordt het tijdschema voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen gesynchroniseerd voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een actieve substantie bevatten die opgenomen is in de lijst « EU Harmonised birthdates, related data Lock Points, allocated PSUR Reference Member States ».
Sinds de herziening van de wetgeving betreffende de geneesmiddelen, wordt de periodiciteit van periodieke veiligheidsverslagen afhankelijk gemaakt van de datum van eerste commercialisering in de EU en wordt de vroegere vijfjaarlijkse PSUR vervangen door een driejaarlijkse PSUR.
Nu wordt het tijdschema voor de indiening van PSURs gewijzigd in het kader van het Europese “PSUR work-sharing” project met als doel de informatie vervat in een PSUR, beter te gebruiken, onder meer door de beoordeling ervan te verdelen tussen de verschillende EU geneesmiddelenagentschappen.
Om dit in praktijk te brengen, dient de indiening van PSURs van geneesmiddelen met dezelfde substantie in de verschillende lidstaten geharmoniseerd te worden.
Een lijst (WEB) met actieve substanties wordt uitgewerkt met hun “EU harmonised birth date (EU HBD)” en ”data lock point (DLP)” voor de eerstvolgende PSUR.
Het betreft actieve substanties van geneesmiddelen, vergund volgens de nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningprocedure.
Meer informatie is beschikbaar in het addendum bij omzendbrief 490 (.PDF).
Nu wordt het tijdschema voor de indiening van PSURs gewijzigd in het kader van het Europese “PSUR work-sharing” project met als doel de informatie vervat in een PSUR, beter te gebruiken, onder meer door de beoordeling ervan te verdelen tussen de verschillende EU geneesmiddelenagentschappen.
Om dit in praktijk te brengen, dient de indiening van PSURs van geneesmiddelen met dezelfde substantie in de verschillende lidstaten geharmoniseerd te worden.
Een lijst (WEB) met actieve substanties wordt uitgewerkt met hun “EU harmonised birth date (EU HBD)” en ”data lock point (DLP)” voor de eerstvolgende PSUR.
Het betreft actieve substanties van geneesmiddelen, vergund volgens de nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse erkenningprocedure.
Meer informatie is beschikbaar in het addendum bij omzendbrief 490 (.PDF).
