Het Federaal kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) en het RIZIV ontwikkelden richtlijnen waaraan de aanvragen tot terugbetaling van geneesmiddelen moeten voldoen. De Belgische farmaceutische industrie werkte mee aan het initiatief. Het moet zorgen voor meer transparantie en consistentie van de farmaco-economische analyses bij de ingediende terugbetalingsaanvragen.
als een geneesmiddel door het Europees of Belgisch geneesmiddelenagentschap werkzaam en veilig wordt bevonden, wordt het geregistreerd en mag het op de markt gebracht worden. Na vaak jarenlange investeringen in onderzoek wil de geneesmiddelenfabrikant dat zijn product zo veel mogelijk wordt gebruikt. Een geneesmiddel dat wordt terugbetaald door het riziv heeft meer kans om de markt te veroveren dan een niet terugbetaald alternatief, vooral als het gaat over relatief dure geneesmiddelen. Daarom doet de fabrikant vaak een aanvraag tot terugbetaling aan het riziv, meer bepaald aan de CTG (Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen).
De CTG beoordeelt het product op basis van een aantal vragen: heeft het nieuwe product een therapeutische meerwaarde t.o.v. de bestaande behandelingen? Is er vraag naar een dergelijk product vanuit de gemeenschap en/of medische wereld? Wat is de prijs van het product en hoeveel daarvan wil de firma terugbetaald zien? Wat zou de budgettaire impact zijn voor het RIZIV? Voor producten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde wordt bovendien de vraag gesteld of het geneesmiddel zijn geld waard is, of anders gezegd : is het kosten-effectief ? De bewijslast van die kosten-effectiviteit ligt bij de fabrikant.
De procedures die de CTG moet volgen zijn duidelijk in de wet vastgelegd. De kwaliteitsvereisten van de aanvraagdossiers zijn minder duidelijk. Vooral de voorwaarden waaraan een kosten-effectiviteitsanalyse, gedaan door de fabrikant, moet voldoen zijn vaag. Het gevolg : een gebrek aan transparantie en consistentie in de aanvragen en een beperkte bruikbaarheid van die kosten-effectiviteitsanalyses voor de besluitvorming omtrent terugbetaling.
Daarom hebben het KCE en het RIZIV de koppen bij elkaar gestoken. Een reeks van voorlopige richtlijnen, opgesteld in 2006, werd gedurende één jaar getest en becommentarieerd door de Belgische farmaceutische industrie. Op basis van hun feedback werden de voorlopige richtlijnen aangepast en kwamen de huidige definitieve 12 richtlijnen tot stand, te gebruiken door de indieners van de terugbetalingsaanvragen, dus de producenten. Deze richtlijnen sommen de minimale vereisten waaraan de aanvragen moeten voldoen inzake methodologie en rapportering op.
Het domein van de farmaco-economie evolueert continu. Daarom zullen deze richtlijnen regelmatig aangepast moeten worden aan nieuwe ontwikkelingen en inzichten. Alleen op die manier kunnen ze nuttig blijven.
De volledige tekst van de studie is beschikbaar op de website van het KCE: www.kce.fgov.be (rubriek publicaties) onder de referentie KCE Reports vol.78A.
De CTG beoordeelt het product op basis van een aantal vragen: heeft het nieuwe product een therapeutische meerwaarde t.o.v. de bestaande behandelingen? Is er vraag naar een dergelijk product vanuit de gemeenschap en/of medische wereld? Wat is de prijs van het product en hoeveel daarvan wil de firma terugbetaald zien? Wat zou de budgettaire impact zijn voor het RIZIV? Voor producten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde wordt bovendien de vraag gesteld of het geneesmiddel zijn geld waard is, of anders gezegd : is het kosten-effectief ? De bewijslast van die kosten-effectiviteit ligt bij de fabrikant.
De procedures die de CTG moet volgen zijn duidelijk in de wet vastgelegd. De kwaliteitsvereisten van de aanvraagdossiers zijn minder duidelijk. Vooral de voorwaarden waaraan een kosten-effectiviteitsanalyse, gedaan door de fabrikant, moet voldoen zijn vaag. Het gevolg : een gebrek aan transparantie en consistentie in de aanvragen en een beperkte bruikbaarheid van die kosten-effectiviteitsanalyses voor de besluitvorming omtrent terugbetaling.
Daarom hebben het KCE en het RIZIV de koppen bij elkaar gestoken. Een reeks van voorlopige richtlijnen, opgesteld in 2006, werd gedurende één jaar getest en becommentarieerd door de Belgische farmaceutische industrie. Op basis van hun feedback werden de voorlopige richtlijnen aangepast en kwamen de huidige definitieve 12 richtlijnen tot stand, te gebruiken door de indieners van de terugbetalingsaanvragen, dus de producenten. Deze richtlijnen sommen de minimale vereisten waaraan de aanvragen moeten voldoen inzake methodologie en rapportering op.
Het domein van de farmaco-economie evolueert continu. Daarom zullen deze richtlijnen regelmatig aangepast moeten worden aan nieuwe ontwikkelingen en inzichten. Alleen op die manier kunnen ze nuttig blijven.
De volledige tekst van de studie is beschikbaar op de website van het KCE: www.kce.fgov.be (rubriek publicaties) onder de referentie KCE Reports vol.78A.
