Louvain-la-Neuve, 22 mei 2008 – De resultaten van een open-label extensiestudie van de CHARM en de GAIN-studie, twee pivotale studies van Abbott, werden deze week voorgesteld ter gelegenheid van de DDW (Digestive Disease Week) in San Diego. Daaruit blijkt dat volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn behandeld met HUMIRA® (adalimumab) een langdurige klinische remissie en klinische respons bereikten. De patiënten van de CHARM-studie werden 2 jaar opgevolgd en die van de GAIN-studie 1 jaar.
Uit de gegevens van de CHARM-extensiestudie bleek dat drie op vier patiënten (77 procent) behandeld met HUMIRA® en in remissie op het einde van de pivotale studie, een jaar later nog steeds in remissie waren. De gegevens van de GAIN-studie gaven aan dat ongeveer 65 procent van de patiënten met een klinische respons op week 4, nog een klinische respons vertoonde na 1 jaar en dat 40 procent van de patiënten in klinische remissie was na 1 jaar behandeling. De respons werd bepaald aan de hand van de verandering van de CDAI (crohn’s Disease Acitivity Index), een gewogen, samengestelde score bestaande uit acht klinische factoren om het welzijn van de patiënt, inclusief het dagelijkse aantal vloeibare of heel zachte ontlastingen, de ernst van de abdominale pijn en het algemene welzijnsniveau te beoordelen. Een score lager dan 150 punten werd als klinische remissie beschouwd en een vermindering met minstens 70 punten als klinische respons.
Ongeveer 15.000 Belgen lijden aan de ziekte van crohn, een ernstige, chronische ontstekingsziekte van de darm. Elk jaar worden er 500 nieuwe gevallen vastgesteld. De ziekte komt in alle leeftijdscategorieën voor maar treft vooral jongvolwassenen en de eerste symptomen treden gewoonlijk op vóór de leeftijd van 40 jaar.
De meest voorkomende ziektesymptomen zijn diarree, krampen, abdominale pijn, gewichtsverlies, koorts en, in sommige gevallen, rectale bloeding. Vroeg of laat moet tot 75 procent van de patiënten met de ziekte van Crohn een ingreep ondergaan wegens complicaties of behandelingsresistentie.
“De ziekte van Crohn is een aandoening voor het leven waarvoor nog geen behandeling bestaat. Er is nood aan behandelingen die op lange termijn de chronische symptomen van de patiënten doeltreffend onder controle houden,” aldus Remo Panaccione, M.D., hoogleraar en directeur van de Inflammatory Bowel Disease Clinic van de universiteit van Calgary en auteur van de publicatie. “In deze studie vertoonden veel patiënten, die gedurende een langere periode met HUMIRA® behandeld werden, een klinische respons en remissie waardoor een betere controle van hun ziektesymptomen werd bekomen.”
Over de open-label extensiestudie
De twee analyses van de lopende extensiestudie richtten zich op de doeltreffendheid waarmee HUMIRA® de remissie in stand hield en het bereiken van een respons tijdens langdurige follow-up periodes. Een groep patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn werd voorgesteld, zowel patiënten die nog niet werden behandeld met anti-TNF alfa-geneesmiddelen als patiënten die niet meer reageerden op of intolerant waren voor infliximab.
Op het einde van de CHARM en de GAIN-studie kwamen de patiënten in aanmerking voor de OLE-studie (n= 467). Patiënten uit de blinde, gerandomiseerde armen van de CHARM en de GAIN-studie kregen om de twee weken 40 mg HUMIRA® en patiënten uit de open-label arm van de CHARM-studie werden behandeld met hun vroegere open-label dosissen (40 mg om de twee weken of om de week). Patiënten in de OLE-studie konden bij een opstoot of non-respons worden overgeschakeld op een wekelijkse dosis. De resultaten van beide HUMIRA®-dosissen werden gepoold voor de analyses.
Over de CHARM-studie
In de CHARM-studie (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance) werden 854 patiënten, zowel patiënten die voordien al een anti-TNF alfa-geneesmiddel hadden gekregen als patiënten die anti-TNF alfa naïef waren, met matige tot ernstige ziekte van Crohn opgenomen om te onderzoeken hoe veilig en doeltreffend HUMIRA® klinische remissie tot 56 weken kon handhaven. Na week 4 werden 778 patiënten blind gerandomiseerd naar placebo, 40 mg HUMIRA® om de twee weken of 40 mg om de week. Op week 12 of erna konden patiënten met opstoten of patiënten die niet reageerden open-label 40 mg HUMIRA® om de twee weken of 40 mg om de week krijgen voor aanhoudende opstoten of non-response. De coprimaire eindpunten evalueerden het behoud van klinische remissie op week 26 en week 56 voor elke HUMIRA®-groep vergeleken met de patiënten die een placebo kregen. In vergelijking met placebo was een beduidend hoger percentage patiënten behandeld met HUMIRA® nog steeds in remissie na 1 jaar.
Over de GAIN-studie
De GAIN-studie (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Nonresponders) is een inductiestudie uitgevoerd gedurende 4 weken bij 325 patiënten die niet meer reageerden op of intolerant waren voor infliximab. In week 4 bereikten driemaal meer patiënten, behandeld met HUMIRA®, klinische remissie vergeleken met placebo (respectievelijk 21 procent versus 7 procent).
“Omdat HUMIRA® in staat is de chronische symptomen van de ziekte van Crohn doeltreffend te behandelen, is het een belangrijke optie voor gastro-enterologen en patiënten die hopen op een betere controle,” aldus Eugene Sun, M.D., vicevoorzitter, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott.
Ongeveer 15.000 Belgen lijden aan de ziekte van crohn, een ernstige, chronische ontstekingsziekte van de darm. Elk jaar worden er 500 nieuwe gevallen vastgesteld. De ziekte komt in alle leeftijdscategorieën voor maar treft vooral jongvolwassenen en de eerste symptomen treden gewoonlijk op vóór de leeftijd van 40 jaar.
De meest voorkomende ziektesymptomen zijn diarree, krampen, abdominale pijn, gewichtsverlies, koorts en, in sommige gevallen, rectale bloeding. Vroeg of laat moet tot 75 procent van de patiënten met de ziekte van Crohn een ingreep ondergaan wegens complicaties of behandelingsresistentie.
“De ziekte van Crohn is een aandoening voor het leven waarvoor nog geen behandeling bestaat. Er is nood aan behandelingen die op lange termijn de chronische symptomen van de patiënten doeltreffend onder controle houden,” aldus Remo Panaccione, M.D., hoogleraar en directeur van de Inflammatory Bowel Disease Clinic van de universiteit van Calgary en auteur van de publicatie. “In deze studie vertoonden veel patiënten, die gedurende een langere periode met HUMIRA® behandeld werden, een klinische respons en remissie waardoor een betere controle van hun ziektesymptomen werd bekomen.”
Over de open-label extensiestudie
De twee analyses van de lopende extensiestudie richtten zich op de doeltreffendheid waarmee HUMIRA® de remissie in stand hield en het bereiken van een respons tijdens langdurige follow-up periodes. Een groep patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn werd voorgesteld, zowel patiënten die nog niet werden behandeld met anti-TNF alfa-geneesmiddelen als patiënten die niet meer reageerden op of intolerant waren voor infliximab.
Op het einde van de CHARM en de GAIN-studie kwamen de patiënten in aanmerking voor de OLE-studie (n= 467). Patiënten uit de blinde, gerandomiseerde armen van de CHARM en de GAIN-studie kregen om de twee weken 40 mg HUMIRA® en patiënten uit de open-label arm van de CHARM-studie werden behandeld met hun vroegere open-label dosissen (40 mg om de twee weken of om de week). Patiënten in de OLE-studie konden bij een opstoot of non-respons worden overgeschakeld op een wekelijkse dosis. De resultaten van beide HUMIRA®-dosissen werden gepoold voor de analyses.
Over de CHARM-studie
In de CHARM-studie (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance) werden 854 patiënten, zowel patiënten die voordien al een anti-TNF alfa-geneesmiddel hadden gekregen als patiënten die anti-TNF alfa naïef waren, met matige tot ernstige ziekte van Crohn opgenomen om te onderzoeken hoe veilig en doeltreffend HUMIRA® klinische remissie tot 56 weken kon handhaven. Na week 4 werden 778 patiënten blind gerandomiseerd naar placebo, 40 mg HUMIRA® om de twee weken of 40 mg om de week. Op week 12 of erna konden patiënten met opstoten of patiënten die niet reageerden open-label 40 mg HUMIRA® om de twee weken of 40 mg om de week krijgen voor aanhoudende opstoten of non-response. De coprimaire eindpunten evalueerden het behoud van klinische remissie op week 26 en week 56 voor elke HUMIRA®-groep vergeleken met de patiënten die een placebo kregen. In vergelijking met placebo was een beduidend hoger percentage patiënten behandeld met HUMIRA® nog steeds in remissie na 1 jaar.
Over de GAIN-studie
De GAIN-studie (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Nonresponders) is een inductiestudie uitgevoerd gedurende 4 weken bij 325 patiënten die niet meer reageerden op of intolerant waren voor infliximab. In week 4 bereikten driemaal meer patiënten, behandeld met HUMIRA®, klinische remissie vergeleken met placebo (respectievelijk 21 procent versus 7 procent).
“Omdat HUMIRA® in staat is de chronische symptomen van de ziekte van Crohn doeltreffend te behandelen, is het een belangrijke optie voor gastro-enterologen en patiënten die hopen op een betere controle,” aldus Eugene Sun, M.D., vicevoorzitter, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott.
