Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vraagt aandacht voor de aanbevelingen van het EMEA in verband met het gebruik van geneesmiddelen die etoricoxib bevatten (meerbepaald Arcoxia) en gebruikt worden bij de behandeling van reumatoïde artritis en van ankyloserende spondylitis. Gebaseerd op de herevaluatie van de risico-batenbalans van geneesmiddelen op basis van etoricoxib heeft het EMEA de beslissing genomen dat nieuwe waarschuwingen en contra-indicaties met betrekking tot cardiovasculaire bijwerkingen moeten worden toegevoegd aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en de Bijsluiter van deze geneesmiddelen.
Bij het afronden van de herevaluatie van de risico-batenbalans van geneesmiddelen op basis van etoricoxib, concludeerde het EMEA dat deze geneesmiddelen mogen worden gebruikt om reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis te behandelen, maar dat een aanpassing van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en van de Bijsluiter zich opdringen, met name betreffende het risico van cardiovasculaire bijwerkingen.
Etoricoxib is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (nsaid) dat momenteel is aangewezen voor de behandeling van de verschijnselen van artrose, reumatoïde artritis en voor de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis. Bovendien wordt momenteel een aanvraag onderzocht om de indicatie van Arcoxia, een geneesmiddel op basis vanetoricoxib, uit te breiden met de behandeling van ankyloserende spondylitis.
Naar aanleiding van de beoordeling van deze aanvraag tot uitbreiding van de indicatie, is ongerustheid ontstaan over de cardiovasculaire veiligheid van geneesmiddelen met etoricoxib voor de behandeling van ankyloserende spondylitis aan een dosis van 90 mg eenmaal daags. Dit geldt overigens ook voor de behandeling van reumatoïde artritis, waarvoor dezelfde dosering wordt gehanteerd.
Het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA werd door Frankrijk verzocht de risico-batenbalans van etoricoxib te herevalueren in het kader van de lange termijn behandeling van reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis om uit te maken of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen kan worden behouden, gewijzigd, geschorst of ingetrokken binnen de Europese Unie. De beoordeling had geen betrekking op arthrose, noch op acute jichtartritis.
Na analyse van alle beschikbare data oordeelde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen op basis van etoricoxib opwegen tegen de risico’s voor de behandeling van reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis bij toediening van 90 mg eenmaal daags. Het CHMP adviseert bijgevolg om ankyloserende spondylitis op te nemen in de indicatie van Arcoxia en om de indicatie voor reumatoïde artritis te behouden. Het Comité beveelt echter aan om de bestaande contra-indicatie voor patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie aan te passen in die zin dat patiënten met een aanhoudende bloeddruk van meer dan 140/90 mmHg en waarvan de bloeddruk onvoldoende onder controle is, het geneesmiddel niet mogen gebruiken. Bovendien besloot het CHMP waarschuwingen toe te voegen aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en van de Bijsluiter van etoricoxib bevattende geneesmiddelen, waarin staat dat hoge bloeddruk onder controle moet zijn voor de start van de behandeling en dat de bloeddruk gedurende de eerste twee weken van de behandeling en vervolgens regelmatig moet worden opgevolgd.
artsen dienen rekening te houden met deze nieuwe aanbevelingen als ze geneesmiddelen op basis van etoricoxib voorschrijven . artsen en patiënten worden aangeraden elk teken of symptoom van cardiovasculaire nevenwerking nauwlettend op te volgen.
meer info...
Etoricoxib is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (nsaid) dat momenteel is aangewezen voor de behandeling van de verschijnselen van artrose, reumatoïde artritis en voor de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis. Bovendien wordt momenteel een aanvraag onderzocht om de indicatie van Arcoxia, een geneesmiddel op basis vanetoricoxib, uit te breiden met de behandeling van ankyloserende spondylitis.
Naar aanleiding van de beoordeling van deze aanvraag tot uitbreiding van de indicatie, is ongerustheid ontstaan over de cardiovasculaire veiligheid van geneesmiddelen met etoricoxib voor de behandeling van ankyloserende spondylitis aan een dosis van 90 mg eenmaal daags. Dit geldt overigens ook voor de behandeling van reumatoïde artritis, waarvoor dezelfde dosering wordt gehanteerd.
Het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA werd door Frankrijk verzocht de risico-batenbalans van etoricoxib te herevalueren in het kader van de lange termijn behandeling van reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis om uit te maken of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen kan worden behouden, gewijzigd, geschorst of ingetrokken binnen de Europese Unie. De beoordeling had geen betrekking op arthrose, noch op acute jichtartritis.
Na analyse van alle beschikbare data oordeelde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen op basis van etoricoxib opwegen tegen de risico’s voor de behandeling van reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis bij toediening van 90 mg eenmaal daags. Het CHMP adviseert bijgevolg om ankyloserende spondylitis op te nemen in de indicatie van Arcoxia en om de indicatie voor reumatoïde artritis te behouden. Het Comité beveelt echter aan om de bestaande contra-indicatie voor patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie aan te passen in die zin dat patiënten met een aanhoudende bloeddruk van meer dan 140/90 mmHg en waarvan de bloeddruk onvoldoende onder controle is, het geneesmiddel niet mogen gebruiken. Bovendien besloot het CHMP waarschuwingen toe te voegen aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en van de Bijsluiter van etoricoxib bevattende geneesmiddelen, waarin staat dat hoge bloeddruk onder controle moet zijn voor de start van de behandeling en dat de bloeddruk gedurende de eerste twee weken van de behandeling en vervolgens regelmatig moet worden opgevolgd.
artsen dienen rekening te houden met deze nieuwe aanbevelingen als ze geneesmiddelen op basis van etoricoxib voorschrijven . artsen en patiënten worden aangeraden elk teken of symptoom van cardiovasculaire nevenwerking nauwlettend op te volgen.
meer info...
