Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidspoducten (FAGG) vraagt aandacht voor de aanbeveling van het EMEA betreffende norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik. Uit de evaluatie van de beschikbare gegevens blijkt dat deze geneesmiddelen niet meer aangewezen zijn voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.
Het Europees geneesmiddelenbureau EMEA adviseert om de indicaties van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor orale toediening te beperken. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de indicatie “acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis” (nierinfectie) dient te worden geschrapt uit de vergunningen voor het in de handel brengen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor orale toediening aangezien de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico’s in deze indicatie; de werkzaamheid bij dit type infectie is immers onvoldoende aangetoond.
Norfloxacin is een antibioticum behorend tot de klasse van de fluorochinolonen. Geneesmiddelen op basis van norfloxacine zijn onder verschillende namen toegelaten in alle Lidstaten van de Europese Unie (EU) voor de behandeling van infecties, waaronder eenvoudige of gecompliceerde infecties van de urinewegen, prostaatinfectie, ongecompliceerde gonorroe, verschillende types gastro-enteritis en conjunctivitis.
De evaluatie door het CHMP van geneesmiddelen op basis van norfloxacine kwam er na een verzoek van het fagg. De experten had namelijk vragen bij de doeltreffendheid van orale vormen van het geneesmiddel bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis, in vergelijking met andere fluorochinolonen. In de courante praktijk wordt deze ziekte gebruikelijk behandeld met injecteerbare antibiotica of met andere fluorochinolonen die oraal worden ingenomen of per injectie worden toegediend.
Na evaluatie van de informatie verstrekt door de firma’s, oordeelde het CHMP tijdens de vergadering van juli 2008 dat er onvoldoende klinische gegevens voorhanden zijn die de doeltreffendheid van orale behandeling met norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij gecompliceerde pyelonefritis aantonen. Daarom besloot het CHMP dat norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet meer mogen gebruikt worden voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.
De aanbeveling van het CHMP heeft geen invloed op het gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor andere types infecties.
artsen dienen niet langer norfloxacine voor orale toediening voor te schrijven voor de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis en moeten overwegen om patiënten die voor deze soort infectie al norfloxacine voor orale toediening gebruiken, te laten overschakelen op een ander antibioticum.
Patiënten met gecompliceerde pyelonefritis die behandeld worden met een geneesmiddel voor orale toediening op basis van norfloxacine, moeten hun behandeling met hun arts bespreken indien hun symptomen aanhouden, of bij hun volgende afspraak.
Norfloxacin is een antibioticum behorend tot de klasse van de fluorochinolonen. Geneesmiddelen op basis van norfloxacine zijn onder verschillende namen toegelaten in alle Lidstaten van de Europese Unie (EU) voor de behandeling van infecties, waaronder eenvoudige of gecompliceerde infecties van de urinewegen, prostaatinfectie, ongecompliceerde gonorroe, verschillende types gastro-enteritis en conjunctivitis.
De evaluatie door het CHMP van geneesmiddelen op basis van norfloxacine kwam er na een verzoek van het fagg. De experten had namelijk vragen bij de doeltreffendheid van orale vormen van het geneesmiddel bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis, in vergelijking met andere fluorochinolonen. In de courante praktijk wordt deze ziekte gebruikelijk behandeld met injecteerbare antibiotica of met andere fluorochinolonen die oraal worden ingenomen of per injectie worden toegediend.
Na evaluatie van de informatie verstrekt door de firma’s, oordeelde het CHMP tijdens de vergadering van juli 2008 dat er onvoldoende klinische gegevens voorhanden zijn die de doeltreffendheid van orale behandeling met norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij gecompliceerde pyelonefritis aantonen. Daarom besloot het CHMP dat norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet meer mogen gebruikt worden voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.
De aanbeveling van het CHMP heeft geen invloed op het gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor andere types infecties.
artsen dienen niet langer norfloxacine voor orale toediening voor te schrijven voor de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis en moeten overwegen om patiënten die voor deze soort infectie al norfloxacine voor orale toediening gebruiken, te laten overschakelen op een ander antibioticum.
Patiënten met gecompliceerde pyelonefritis die behandeld worden met een geneesmiddel voor orale toediening op basis van norfloxacine, moeten hun behandeling met hun arts bespreken indien hun symptomen aanhouden, of bij hun volgende afspraak.
