Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidspoducten (FAGG) brengt verslag uit van de opvolging door het EMEA van met ethylmesilaat gecontamineerd Viracept. Dit veroorzaakt geen verhoogd risico op het ontwikkelen van kanker.
Na evaluatie van meerdere toxiciteitonderzoeken bevestigt het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) dat patiënten die verontreinigd Viracept (nelfinavir) hebben gebruikt, geen verhoogd risico lopen om kanker te ontwikkelen.
Viracept is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder, geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntie virus (hiv-1), het virus dat het verworven immunodeficiëntie syndroom of aids veroorzaakt.
In juni 2007 schorste de Europese Commissie op advies van het EMEA de vergunning voor het in de handel brengen van Viracept omdat een aantal partijen van het geneesmiddel waren verontreinigd met hoge concentraties ethylmesylaat, een bekende genotoxische stof die het dna kan beschadigen.
vergunninghouder Roche heeft inmiddels het bewijs geleverd dat de problemen met de verontreiniging opgelost zijn. In oktober 2007 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau om de schorsing van de handelsvergunning op te heffen. In dat kader vroeg het CHMP een aantal toxiciteitonderzoeken uit te voeren om de mogelijke schade te onderzoeken bij patiënten die Viracept hebben gebruikt dat verontreinigd was met ethylmesylaat.
Uit het onderzoek van Roche is gebleken dat het mogelijk is om een drempelwaarde te berekenen waaronder ethylmesylaat geen irreversibele mutatie van het dna veroorzaakt. Het CHMP noteerde dat patiënten of kinderen van moeders die verontreinigde Viracept hadden ingenomen, werden blootgesteld aan ethylmesylaatconcentraties die veel lager liggen dan die drempelwaarde. Deze patiënten lopen dan ook geen verhoogd risico om kanker te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die niet aan de contaminant werden blootgesteld.
Het Comité besloot daarom dat het niet noodzakelijk was om patiënten die zijn blootgesteld aan hoge concentraties verontreinigde Viracept, op te volgen via specifieke registers.
Viracept is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder, geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntie virus (hiv-1), het virus dat het verworven immunodeficiëntie syndroom of aids veroorzaakt.
In juni 2007 schorste de Europese Commissie op advies van het EMEA de vergunning voor het in de handel brengen van Viracept omdat een aantal partijen van het geneesmiddel waren verontreinigd met hoge concentraties ethylmesylaat, een bekende genotoxische stof die het dna kan beschadigen.
vergunninghouder Roche heeft inmiddels het bewijs geleverd dat de problemen met de verontreiniging opgelost zijn. In oktober 2007 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau om de schorsing van de handelsvergunning op te heffen. In dat kader vroeg het CHMP een aantal toxiciteitonderzoeken uit te voeren om de mogelijke schade te onderzoeken bij patiënten die Viracept hebben gebruikt dat verontreinigd was met ethylmesylaat.
Uit het onderzoek van Roche is gebleken dat het mogelijk is om een drempelwaarde te berekenen waaronder ethylmesylaat geen irreversibele mutatie van het dna veroorzaakt. Het CHMP noteerde dat patiënten of kinderen van moeders die verontreinigde Viracept hadden ingenomen, werden blootgesteld aan ethylmesylaatconcentraties die veel lager liggen dan die drempelwaarde. Deze patiënten lopen dan ook geen verhoogd risico om kanker te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die niet aan de contaminant werden blootgesteld.
Het Comité besloot daarom dat het niet noodzakelijk was om patiënten die zijn blootgesteld aan hoge concentraties verontreinigde Viracept, op te volgen via specifieke registers.
