Kruisbeschermend effect en de preventie van precancereuze letsels van de vagina toegevoegd aan de bijsluiter van het HPV vaccin Gardasil

De Europese Commissie heeft deze week de aanpassing van de bijsluiter van Gardasil«, het vier-type (6,11,16,18) humaan papillomavirus (HPV) vaccin, goedgekeurd. De bijsluiter wordt uitgebreid met een kruisbeschermend effect in de preventie van precancereuze baarmoederhalsletsels (CIN2/3 en AIS) te wijten aan bijkomende kankerverwekkende HPV types waartegen het vaccin niet direct is gericht. De nieuwe bijsluiter omvat ook de preventie van precancereuze vaginale letsels (VaIN 2/3) te wijten aan HPV types 16 en 18 die 90% van de HPV-gerelateerde vaginale kankers veroorzaken.
gardasil« is het eerste en enige hpv vaccin waarvoor een kruisbeschermend effect werd toegevoegd aan de bijsluiter en dat dit effect heeft aangetoond in klinische studies via de preventie van precancereuze baarmoederhalsletsels, het directe voorstadium van baarmoederhalskanker.

De werkzaamheid van gardasil« op het vlak van de preventie van precancereuze baarmoederhalsletsels (CIN 2/3 of AIS) tegen tien bijkomende kankerverwekkende hpv types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 en 59) bedroeg 23% na een follow-up tot 4 jaar.

De kruisbeschermende werkzaamheid werd aangetoond in het bijzonder tegen HPV 31 (56 %), het tweede meest frequente HPV type in Europa dat precancereuze letsels van de baarmoederhals veroorzaakt, na type 16. Het is ook het vierde meest frequente HPV type in Europa dat baarmoederhalskanker veroorzaakt, na HPV 16 en 18 en HPV 33. HPV type 31 veroorzaakt immers bijna 25% van de overige precancereuze letsels van de baarmoederhals en 15% van de overige gevallen van baarmoederhalskanker die niet veroorzaakt zijn door HPV types 16 en 18.



In BelgiŰ wordt de vaccinatie tegen Humaan Papillomavirus eveneens aanbevolen door de Hoge Gezondheidsraad en is Gardasil«, het quadrivalente Humaan Papillomavirus vaccin van Sanofi Pasteur MSD, terugbetaald door het riziv voor meisjes tussen 12 tot en met 15 jaar.



Sinds zijn eerste goedkeuring in 2006, werd Gardasil« ondertussen goedgekeurd in 104 landen en gelanceerd in 76 ervan. Tegen eind juni 2008 werden wereldwijd meer dan 30 miljoen dosissen verdeeld. In de huidige aanbevelingen voor vaccinatie hebben sommige landen naast baarmoederhalskanker ook het voordeel van de preventie van andere HPV-gerelateerde genitale ziekten ge´dentificeerd (zoals bv. anogenitale kankers en genitale wratten) door middel van quadrivalente HPV vaccinatie. Frankrijk beveelt preferentieel quadrivalente vaccinatie met Gardasil« aan t.o.v. bivalente vaccinatie.
15 sep 2008 11u21