Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft de studie, welke het risico van optreden van multiple sclerose (MS) bij kinderen evalueert als gevolg van de vaccinatie tegen hepatitis B en die zal verschijnen in het tijdschrift Neurology op 8 oktober eerstkomend, onderzocht. Het FAGG is van mening dat deze studie niet toelaat een verband tussen deze vaccinatie en het optreden van MS te stellen en stelt de baten/risicoverhouding van het preventieve vaccin tegen hepatitis B niet in vraag.
Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) heeft, in samenwerking met de deskundigen van het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) de resultaten van een studie over een mogelijk risico van multiple sclerose dat verbonden is aan de vaccinatie tegen het hepatitis B - virus en die werd uitgevoerd door een Frans team (Service pédiatrique – CHU de Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre), onderzocht.
Deze case-control studie die zal verschijnen (tijdschrift Neurology van 8 oktober 2008) evalueert het risico van optreden van een eerste episode van een centrale aanval van demyelinisatie bij het kind, die een begin van MS zou kunnen weergeven.
Er moet worden genoteerd dat deze publicatie de derde analyse betreft van deze cohort; de twee vorige analyses die in 2007 werden gepubliceerd, hebben noch een verhoogd risico van MS, noch van recidieven van MS bij kinderen die tegen hepatitis B worden gevaccineerd, aangetoond.
Het hoofdresultaat van deze studie doet geen verband rijzen tussen een vaccinatie tegen hepatitis B bij het kind en het risico van MS.
Volgens de auteurs tonen de resultaten van een analyse van een subgroep van kinderen die de Franse vaccinatiekalender gevolgd hebben, een statistisch belangrijke stijging aan van het risico van MS, wanneer een vaccinatie met Engerix B meer dan drie jaar voordien werd uitgevoerd.
Deze conclusie wordt sterk bekritiseerd omwille van methodologische zwakheden, door de nationale en internationale geconsulteerde deskundigen. Bijgevolg overweegt het fagg:
enerzijds dat het hoofd- en belangrijkste resultaat van deze studie geen verband aan het licht brengt tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en het risico van MS;
anderzijds dat, omwille van meerdere naar voor gekomen beperkingen, de resultaten van de analyse van de subgroep van kinderen die de vaccinatiekalender gevolgd hebben de karakteristieken vertonen van een toevallig resultaat.
Meer nog, volgens de actuele kennis, komen er geen solide bewijzen naar voor van een biologisch mechanisme dat deze analyse van de subgroep en een associatie tussen de vaccinatie tegen het hepatitis B virus en het risico van een acute demyeliniserende episode ondersteunt. Men moet ook opmerken dat tot op heden geen enkele wetenschappelijke publicatie een verband heeft aangetoond tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en het optreden van MS bij het kind.
als besluit is het FAGG van mening dat deze studie die zal verschijnen niet toelaat een duidelijk verband te stellen tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en het optreden van multiple sclerose. Net zoals het Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), bevestigt het FAGG dat het geheel aan geneesmiddelenbewakings- en farmaco-epidemiologische gegevens, die reeds meer dan 13 jaar bij het kind en de volwassene worden geëvalueerd, de baten/risico verhouding van het vaccin tegen hepatitis B niet in twijfel trekt, ongeacht welk vaccin tegen hepatitis B werd toegediend.
Deze case-control studie die zal verschijnen (tijdschrift Neurology van 8 oktober 2008) evalueert het risico van optreden van een eerste episode van een centrale aanval van demyelinisatie bij het kind, die een begin van MS zou kunnen weergeven.
Er moet worden genoteerd dat deze publicatie de derde analyse betreft van deze cohort; de twee vorige analyses die in 2007 werden gepubliceerd, hebben noch een verhoogd risico van MS, noch van recidieven van MS bij kinderen die tegen hepatitis B worden gevaccineerd, aangetoond.
Het hoofdresultaat van deze studie doet geen verband rijzen tussen een vaccinatie tegen hepatitis B bij het kind en het risico van MS.
Volgens de auteurs tonen de resultaten van een analyse van een subgroep van kinderen die de Franse vaccinatiekalender gevolgd hebben, een statistisch belangrijke stijging aan van het risico van MS, wanneer een vaccinatie met Engerix B meer dan drie jaar voordien werd uitgevoerd.
Deze conclusie wordt sterk bekritiseerd omwille van methodologische zwakheden, door de nationale en internationale geconsulteerde deskundigen. Bijgevolg overweegt het fagg:
enerzijds dat het hoofd- en belangrijkste resultaat van deze studie geen verband aan het licht brengt tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en het risico van MS;
anderzijds dat, omwille van meerdere naar voor gekomen beperkingen, de resultaten van de analyse van de subgroep van kinderen die de vaccinatiekalender gevolgd hebben de karakteristieken vertonen van een toevallig resultaat.
Meer nog, volgens de actuele kennis, komen er geen solide bewijzen naar voor van een biologisch mechanisme dat deze analyse van de subgroep en een associatie tussen de vaccinatie tegen het hepatitis B virus en het risico van een acute demyeliniserende episode ondersteunt. Men moet ook opmerken dat tot op heden geen enkele wetenschappelijke publicatie een verband heeft aangetoond tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en het optreden van MS bij het kind.
als besluit is het FAGG van mening dat deze studie die zal verschijnen niet toelaat een duidelijk verband te stellen tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en het optreden van multiple sclerose. Net zoals het Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), bevestigt het FAGG dat het geheel aan geneesmiddelenbewakings- en farmaco-epidemiologische gegevens, die reeds meer dan 13 jaar bij het kind en de volwassene worden geëvalueerd, de baten/risico verhouding van het vaccin tegen hepatitis B niet in twijfel trekt, ongeacht welk vaccin tegen hepatitis B werd toegediend.
