ACOMPLIA (rimonabant): aanbeveling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA)

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vraagt aandacht voor de aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) om de vergunning voor het in de handel brengen van ACOMPLIA (rimonabant) te schorsen, volgend op ernstige psychiatrische bijwerkingen die zijn waargenomen in het kader van de geneesmiddelenbewaking. Het Comitť voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA adviseert artsen om ACOMPLIA niet meer voor te schrijven en om de behandeling van patiŽnten, die dit geneesmiddel momenteel nemen, te herzien.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) adviseert de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Acomplia (rimonabant) van Sanofi-Aventis. Het Comitť voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA concludeerde dat de voordelen van Acomplia niet langer opwegen tegen de risicoís en dat de vergunning voor het in de handel brengen in heel de Europese Unie (EU) moet worden geschorst.

Acomplia is sinds juni 2006 in de EU vergund als aanvullende maatregel bij een dieet en lichaamsbeweging in het kader van de behandeling van patiŽnten met obesitas of patiŽnten met overgewicht en daarmee verbonden risicofactoren. Bij de eerste vergunning van Acomplia zijn in de productinformatie al waarschuwingen opgenomen over psychiatrische bijwerkingen, waaronder in het bijzonder depressie. De productinformatie van Acomplia is continu bijgewerkt en uitgebreid met meer contra-indicaties en sterkere waarschuwingen over deze probleempunten om de risicoís verbonden met het gebruik van Acomplia te beperken.

Na onderzoek van de beschikbare informatie betreffende de voordelen en de risicoís van Acomplia, inclusief gegevens uit studies uitgevoerd na het afleveren van de vergunning voor het in de handel brengen, bevestigde het CHMP tijdens de zitting 20-23 oktober 2008, dat de kans op psychiatrische stoornissen bij patiŽnten met obesitas of overgewicht behandeld met Acomplia, bijna dubbel zo groot was als bij patiŽnten die een placebo kregen toegediend.

Het CHMP is van mening dat de nieuwe gegevens, voortkomend uit de ervaring na het in de handel brengen en uit de lopende klinische studies, aantonen dat ernstige psychiatrische stoornissen vaker voorkomen dan in de klinische studies die werden gebruikt bij het initiŽle onderzoek naar dit geneesmiddel. Het CHMP meent ook dat het aantal psychiatrische bijwerkingen niet verder zal kunnen worden verminderd door bijkomende risicobeperkende maatregelen.

Daarnaast noteerde het CHMP dat de doeltreffendheid van Acomplia in de klinische praktijk beperkter is dan verwacht op basis van de klinische studies, omdat uit de beschikbare gegevens blijkt dat patiŽnten Acomplia in de klinische praktijk meestal slechts voor een korte periode innemen.

Voorschrijvers mogen Acomplia niet meer voorschrijven en moeten de behandeling van patiŽnten die het geneesmiddel momenteel nemen, herzien. PatiŽnten die momenteel Acomplia nemen, krijgen de raad hun arts of apotheker te raadplegen om hun behandeling te bespreken. PatiŽnten moeten hun behandeling niet meteen stopzetten maar mogen die, indien gewenst, elk moment stoppen. PatiŽnten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Acomplia worden aangeraden contact op te nemen met de onderzoeker, die hen meer informatie aangaande het onderwerp zal kunnen verstrekken.

Het oordeel van het CHMP wordt nu ter beslissing voorgelegd aan de Europese Commissie. De daaruit voortvloeiende beslissing zal gelden voor alle EU-lidstaten.

Meer informatie over Acomplia is beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR), op de website van het EMEA:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/acomplia/acomplia.htm
27 okt 2008 08u47
meer over
zie ook rubriek