Vanaf 1 december wordt de terugbetaling van Gardasil uitgebreid tot en met 18 jaar

Wat je moet weten over de terugbetaling van gardasil® in België
gardasil® komt voor terugbetaling in aanmerking, indien het vaccin wordt voorgeschreven voor de actieve immunisatie ter preventie van hooggradige dysplasie van de baarmoederhals (CIN2/3), alskanker' style='color:#00896e;border-bottom:1px dotted #00896e;'>baarmoederhalskanker, hooggradige dysplasie van de vulva (VIN 2/3) en van genitale wratten (condylomata accuminata) ten gevolge van humaan papillomavirus (hpv) type 6, 11, 16 en 18 bij meisjes, die op het ogenblik van de eerste toediening minstens 12 jaar zijn maar nog geen 19.1

Voor degenen die in aanmerking komen voor de terugbetaling, bedraagt de eigen bijdrage onveranderd €10,80 per dosis (of €7,20 voor personen die genieten van het OMNIO statuut). Er zijn drie dosissen nodig. De publieksprijs in de apotheek voor één dosis bedraagt € 125.40.

Het maximaal aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot 3 per rechthebbende.

screening met de regelmatige afname uitstrijkjes blijft noodzakelijk voor de preventie.

Wat je moet weten over Gardasil® en hpv

• Gardasil® moet 3 maal in een spier worden ingespoten voor een optimale bescherming (schema 0, 2, 6 maand).
• Gardasil® heeft in grote klinische studies 98 à 100% doeltreffendheid aangetoond in de preventie van baarmoederhals-kanker en de potentieel kwaadaardige voorlopers t.h.v. de baarmoederhals, van potentieel kwaadaardige letsels van de schaamstreek (schaamlippen) en de vagina en van genitale wratten als gevolg van HPV types 6, 11, 16 en 18 bij personen, die nog geen infectie hebben gehad met deze types.
• De werkzaamheid tegen voorstadia van baarmoederhalskanker werd op significante wijze aangetoond voor HPV 16 en 18 samen en eveneens voor elk HPV type individueel.
• Bij meisjes of jonge vrouwen, die op het moment van de vaccinatie besmet zouden zijn met één of meerdere types aanwezig in het vaccin, heeft de inenting geen effect tegen deze types. Maar Gardasil® biedt wel bescherming tegen de andere types aanwezig in het vaccin, die niet betrokken zijn bij de infectie op het moment van de vaccinatie.
• Bij meisjes of jonge vrouwen met een oude geklaarde infectie met een van de vaccintypes op het moment van de vaccinatie, biedt Gardasil® 100 % preventie tegen toekomstige letsels uitgelokt door het desbetreffende HPV type.
• Gardasil® heeft een blijvende hoge werkzaamheid aangetoond gedurende een follow-up van vijf jaar in de pivotale fase II studie en gedurende 4 jaar van follow-up in de grote fase III studies
• Bovendien heeft Gardasil® aangetoond dat het een immuungeheugen opwekt. Dit betekent dat het immuunsysteem na vaccinatie de virustypes van het vaccin heeft onthouden, waardoor toekomstige infecties met dit virus types zouden worden voorkomen, ongeacht de hoeveelheid antilichamen in het bloed, zelfs meerdere jaren later. Experten beschouwen het immuungeheugen als hét kenmerk voor bescherming op lange termijn.
• Gardasil® heeft nog andere voordelen naast de preventie van baarmoederhalskanker als gevolg van HPV types 16 en 18. Bredere voordelen omdat het ook vroegtijdige letsels van de baarmoederhals, precancereuze letsels van de vulva en de vagina en genitale wratten te wijten aan types 6, 11, 16 of 18 helpt voorkomen. Belangrijk omdat deze vroegtijdige letsels van de baarmoederhals en de genitale wratten veel sneller optreden dan baarmoederhalskanker, vaak binnen enkele maanden na de blootstelling aan het virus.
• Het veiligheidsprofiel van Gardasil® wordt gecontroleerd via een uitgebreid surveillance programma, met inbegrip van specifieke veiligheidsstudies bij 55.000 personen, en een strikte monitoring (geneesmiddelenbewaking). De nationale autoriteiten evalueren geregeld de rapporten van potentiële bijwerkingen en stellen het veiligheidsprofiel van Gardasil® niet in vraag. Recent bevestigden de Amerikaanse bevoegde overheden opnieuw het veiligheidsprofiel van Gardasil®.
• De gerapporteerde bijwerkingen zijn globaal genomen in overeenstemming met het veiligheidsprofiel van Gardasil®, zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken.

Aanbevelingen voor vaccinatie tegen HPV infecties

• Vaccinatie tegen HPV infecties wordt in België aanbevolen door de Hoge Gezondheidsraad. De Belgische Hoge Gezondheidsraad raadt vaccinatie aan bij:
  • Meisjes van 10 – 13 jaar: algemene profylactische vaccinatie van jaarlijks één jaarcohorte in het kader van de schoolgezondheidszorg (door de schoolarts) of door de arts-vaccinator naar keuze;
  • Vrouwelijke adolescenten en jonge vrouwen van 14 t.e.m. 26 jaar die nog geen seksueel contact gehad hebben en die nog niet gevaccineerd werden: aanbod tot HPV-vaccinatie door de behandelende arts, gekaderd in een consult waarin contraceptie en veilig seksueel gedrag ter sprake komen.
  • Vrouwelijke adolescenten en jonge vrouwen van 14 t.e.m. 26 jaar die reeds seksuele betrekkingen gehad hebben, en nog niet eerder gevaccineerd werden: beoordeling op individuele basis door de behandelende arts. Op basis van de huidige gegevens beveelt de HGR geen HPV typering aan in het kader van een indicatiestelling tot vaccinatie. Omdat de seksuele anamnese (aantal partners en hun aantal partners) geen betrouwbare maatstaf is voor het risico van voorgaande HPV infectie, moet een eventuele beslissing tot vaccineren gepaard gaan met de mededeling dat bescherming tegen relevante baarmoederhals-pathologie met het vaccin niet kan gegarandeerd worden.

EU indicatie van Gardasil®
Gardasil® is een vaccin voor de preventie van premaligne genitale letsels (cervicaal, vulvair en vaginaal), baarmoederhalskanker en externe genitale wratten (condyloma acuminata) als gevolg van Humaan Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 en 18.3

De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Gardasil® bij volwassen vrouwen van 16 tot 26 jaar en op het aantonen van de immunogeniciteit van Gardasil® bij kinderen en adolescenten van 9 tot 15 jaar. De beschermende werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij mannen. Het gebruik van Gardasil® moet in overeenstemming zijn met de officiële richtlijnen.

Sinds zijn eerste goedkeuring in 2006, werd Gardasil® goedgekeurd in 108 landen ter wereld. Het kon op een snelle aanvaarding rekenen, met als gevolg dat tegen eind september 2008 wereldwijd al meer dan 36 miljoen dosissen werden verdeeld.