Eén op de tien 'biologische' geneesmiddelen krijgt in de Verenigde Staten een zogeheten black-box warning toegevoegd in de bijsluiter. Dergelijke zwart omrande waarschuwingen eist de Amerikaanse Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie, de Food and Drug Administration (FDA), alleen bij ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
