Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vraagt aandacht voor de aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) om de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van IONSYS (fentanylhydrochloride) te schorsen. Deze schorsing is het gevolg van de vaststelling van een kwaliteitsgebrek van het toedieningsysteem van dit product.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Ionsys (fentanylhydrochloride) van Janssen-Cilag International NV aanbevolen, wegens een defect aan het toedieningsysteem van het geneesmiddel. Dit kwaliteitsgebrek kan tot een overdosis bij patiënten leiden.
Ionsys is een systeem voor de transdermale toediening van fentanyl, een pijnstiller van het opioïde type. Ionsys is sinds januari 2006 vergund in de Europese Unie (EU) en heeft als indicaties de behandeling in het ziekenhuis van acute, matige tot ernstige postoperatieve pijn. Ionsys is een systeem voor pijnbestrijding dat door de patiënt zelf wordt bediend, in functie van de pijn.
De vergunninghouder, Janssen-Cilag International NV, bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA op de hoogte, dat er corrosie aan een onderdeel van het toedieningssysteem is vastgesteld in één lot van Ionsys. Dit probleem kan de zelfactivering van het systeem in werking zetten, wat kan leiden tot een overdosis aan fentanyl. Deze overdosering kan dan ademhalingsdepressie, een levensbedreigende complicatie, veroorzaken.
Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld in verband met het slecht functioneren van het systeem, in het bijzonder geen meldingen inzake zelfactivering van het systeem of van overdosering als een resultaat daarvan. Toch heeft de vergunninghouder in september 2008 uit voorzorg alle systemen in de EU teruggeroepen. Ionsys is bijgevolg niet beschikbaar en patiënten kregen intussen een alternatieve behandeling voorgeschreven.
De vergunninghouder heeft de oorzaak van het gebrek onderzocht, maar heeft deze niet gevonden. De firma kon met de actuele kwaliteitscontrolesystemen ook het gebrek niet detecteren op de fabricage- en testsites. Bovendien zijn de kwaliteitssystemen van de firma niet in staat om de problemen met Ionsys op te lossen en om dit kwaliteitsgebrek te voorkomen.
Om die reden en wegens het risico op een overdosering van fentanyl, heeft het CHMP beslist dat de voordelen van Ionsys niet langer opwegen tegen de risico’s en heeft het de schorsing van de VHB aanbevolen, totdat de vergunninghouder de kwaliteit van zijn product stevig kan aantonen.
Het advies van het CHMP wordt nu aan de Europese Commissie gezonden om een beslissing goed te keuren, die van toepassing zal zijn in alle EU-Lidstaten.
Ionsys is een systeem voor de transdermale toediening van fentanyl, een pijnstiller van het opioïde type. Ionsys is sinds januari 2006 vergund in de Europese Unie (EU) en heeft als indicaties de behandeling in het ziekenhuis van acute, matige tot ernstige postoperatieve pijn. Ionsys is een systeem voor pijnbestrijding dat door de patiënt zelf wordt bediend, in functie van de pijn.
De vergunninghouder, Janssen-Cilag International NV, bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA op de hoogte, dat er corrosie aan een onderdeel van het toedieningssysteem is vastgesteld in één lot van Ionsys. Dit probleem kan de zelfactivering van het systeem in werking zetten, wat kan leiden tot een overdosis aan fentanyl. Deze overdosering kan dan ademhalingsdepressie, een levensbedreigende complicatie, veroorzaken.
Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld in verband met het slecht functioneren van het systeem, in het bijzonder geen meldingen inzake zelfactivering van het systeem of van overdosering als een resultaat daarvan. Toch heeft de vergunninghouder in september 2008 uit voorzorg alle systemen in de EU teruggeroepen. Ionsys is bijgevolg niet beschikbaar en patiënten kregen intussen een alternatieve behandeling voorgeschreven.
De vergunninghouder heeft de oorzaak van het gebrek onderzocht, maar heeft deze niet gevonden. De firma kon met de actuele kwaliteitscontrolesystemen ook het gebrek niet detecteren op de fabricage- en testsites. Bovendien zijn de kwaliteitssystemen van de firma niet in staat om de problemen met Ionsys op te lossen en om dit kwaliteitsgebrek te voorkomen.
Om die reden en wegens het risico op een overdosering van fentanyl, heeft het CHMP beslist dat de voordelen van Ionsys niet langer opwegen tegen de risico’s en heeft het de schorsing van de VHB aanbevolen, totdat de vergunninghouder de kwaliteit van zijn product stevig kan aantonen.
Het advies van het CHMP wordt nu aan de Europese Commissie gezonden om een beslissing goed te keuren, die van toepassing zal zijn in alle EU-Lidstaten.
