UCB maakte vandaag bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een volledige antwoordbrief (Complete Response Letter - CRL) heeft uitgegeven met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor Cimzia®(certolizumab-pegol), het eerste gePEGyleerde anti-TNF voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA).
als voorwaarde voor het verkrijgen van de goedkeuring heeft de FDA een nieuwe veiligheidsupdate gevraagd met alle klinische gegevens, inclusief nieuwe gegevens gegenereerd sinds het indienen van de BLA. De FDA heeft UCB uitgenodigd voor een vergadering om de verdere stappen te definiëren. Deze vergadering zou in de komende 30 dagen plaatsvinden.
“UCB heeft vertrouwen en blijft zich inzetten om Cimzia® beschikbaar te stellen voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis en andere inflammatoire aandoeningen. UCB zal nauw met de FDA samenwerken om hun vragen te beantwoorden”, aldus Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer bij UCB.
De BLA, die in februari 2008 voor onderzoek werd aanvaard, was gebaseerd op een klinisch programma, uitgevoerd door UCB, dat meer dan 2.300 patiënten in verschillende multicentrische, placebogecontroleerde fase III-studies omvatte (d.i. een totale ervaring van meer dan 4.000 patiëntjaren).
Op 22 april 2008 werd Cimzia® door de FDA goedgekeurd voor het verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van crohn en het behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met een matige tot ernstige actieve ziekte die een onvoldoende respons op de conventionele behandeling vertoonden. Cimzia® werd ook in Zwitserland goedgekeurd voor het induceren van een klinische respons en voor het behoud van een klinische respons en remissie bij patiënten met een actieve ziekte van crohn die geen adequate respons vertoonden op een conventionele behandeling.
Cimzia® wordt ook door de Europese autoriteiten actief onderzocht voor de behandeling van RA.
“UCB heeft vertrouwen en blijft zich inzetten om Cimzia® beschikbaar te stellen voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis en andere inflammatoire aandoeningen. UCB zal nauw met de FDA samenwerken om hun vragen te beantwoorden”, aldus Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer bij UCB.
De BLA, die in februari 2008 voor onderzoek werd aanvaard, was gebaseerd op een klinisch programma, uitgevoerd door UCB, dat meer dan 2.300 patiënten in verschillende multicentrische, placebogecontroleerde fase III-studies omvatte (d.i. een totale ervaring van meer dan 4.000 patiëntjaren).
Op 22 april 2008 werd Cimzia® door de FDA goedgekeurd voor het verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van crohn en het behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met een matige tot ernstige actieve ziekte die een onvoldoende respons op de conventionele behandeling vertoonden. Cimzia® werd ook in Zwitserland goedgekeurd voor het induceren van een klinische respons en voor het behoud van een klinische respons en remissie bij patiënten met een actieve ziekte van crohn die geen adequate respons vertoonden op een conventionele behandeling.
Cimzia® wordt ook door de Europese autoriteiten actief onderzocht voor de behandeling van RA.
