Een première voor België. Deze week ontvangen de eerste patiënten een totaal nieuwe pacemaker, waarmee ze voortaan in alle veiligheid een scan door middel van magnetische resonantie (MR) kunnen ondergaan. Het is inderdaad risicovol om met een normale pacemaker aan zo’n onderzoek te worden blootgesteld. Dan kunnen immers hartritmestoornissen optreden, kunnen de pacemakerdraden verwarmd worden en kan het apparaat zelfs stuk gaan. MR-veilige pacemakers bestaan uit andere materialen en zijn anders opgebouwd.
“Dankzij de technologische ontwikkeling zijn we nu in staat om pacemakers te implanteren die een MR scan van het lichaam toelaten. Door deze innovatie kan ook bij pacemaker-patiënten een magnetische resonantie scan doorgaan, indien dit noodzakelijk is. Een MR scan is immers heel vaak de beste beeldvormingstechniek die we tot onze beschikking hebben”.
Producent Medtronic heeft eind november het CE-keurmerk van de Europese Unie verworven voor het eerste mri-compatibele pacemakersysteem ooit, de EnRhythm mriTM SureScanTM pacemaker en de CapSureFix MRITM SureScanTM pacemakerdraden (Model 5086MRI). Het nieuwe systeem is ontworpen, getest en goedgekeurd voor gebruik met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onder specifieke scanomstandigheden en is nu in België beschikbaar. Patiënten bij wie het EnRhythm MRI SureScan-pacemakersysteem geïmplanteerd wordt, zullen voor het eerst onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan kunnen ondergaan. Dit betekent een belangrijke mijlpaal in de evolutie van implanteerbare pacemakers.
“MRI is voor veel vaak voorkomende ziekten en aandoeningen een diagnostisch hulpmiddel dat van onschatbare waarde is, maar tot nu toe niet gebruikt mocht worden bij patiënten met een geïmplanteerde pacemaker,” aldus Alain Coudray, M.D. en vice president van de divisie Cardiac Rhythm Disease Management van Medtronic in West-Europa. “Medtronic erkent dat diagnostiek complex kan zijn en dat er nood is aan apparatuur die toelaat de patiënten optimaal te behandelen. Medtronic zal de pacemakertechnologie en andere implantaten blijven verbeteren zodat de patiënten deze behandelingen kunnen ondergaan.”
“Ongeveer 2 miljoen Europeanen hebben een geïmplanteerde pacemaker, maar omwille van mogelijke interacties met MRI-apparatuur, mogen deze patiënten geen MRI-scan ondergaan, terwijl dat een frequent toegepaste diagnostische methode is voor allerlei veelvoorkomende ziekten en aandoeningen. Naar schatting zal wereldwijd 50-75% van de patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat tijdens de levensduur van hun apparaat een MRI-scan moeten ondergaan.1
Over het ontwerp van het EnRhythm MRI SureScan-systeem
Het EnRhythm MRI SureScan-pacemakersysteem werd uitgebreid onderzocht en aangepast om interacties tussen het pacemakersysteem en de MRI-apparatuur aan te pakken en te beperken. Het systeem is voorzien van aangepaste hardware om de energie die via het pacemakerdraad/pacemaker-aansluitpunt wordt doorgegeven, tot een minimum te beperken.
Bovendien is het nieuwe systeem ook voorzien van een nieuwe SureScan™-functie die de invloed van de elektromagnetische storingen elimineert, veroorzaakt door de MRI-apparatuur. Bij traditionele pacemakers kunnen deze storingen verkeerd geïnterpreteerd worden, waardoor geen of onnodige pacingtherapie afgegeven wordt. De pacemaker en de pacemakerdraden bevatten ook markeringen die zichtbaar zijn op röntgenfoto’s en die aangeven dat het systeem ‘MR-Conditional’ is, een classificatie die aangeeft dat een medisch apparaat onder bepaalde omstandigheden in MRI-apparaten mag worden gebruikt. De CapSureFix MRI SureScan-pacemakerdraden hebben een aangepast ontwerp om het risico van oververhitting tijdens een MRI-scan te verminderen, terwijl ze gewoon therapie kunnen blijven afgeven.
De veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens, die onlangs werden gepresenteerd op het congres van de Belgian Society of Cardiology, toonden geen MRI-gerelateerde complicaties, ritmestoornissen of asystolie (afwezigheid van elektrische hartactiviteit) tijdens MRI-scans uitgevoerd bij patiënten in een wereldwijde klinische studie.
Over MRI
Met een MRI kunnen artsen onder andere inwendige organen, bloedvaten, spieren, gewrichten, tumoren en infectiehaarden zien, zonder röntgenfoto’s of chirurgische ingreep, en zonder de patiënt bloot te stellen aan ioniserende straling. Het MRI-apparaat wekt een magnetisch veld op, zendt radiogolven door het lichaam en meet vervolgens de respons met een computer om zo een beeld te maken van de binnenkant van het lichaam. In veel gevallen levert een MRI informatie die niet zichtbaar is op een röntgenfoto, echografie of CT-scan (computertomografiescan).
Producent Medtronic heeft eind november het CE-keurmerk van de Europese Unie verworven voor het eerste mri-compatibele pacemakersysteem ooit, de EnRhythm mriTM SureScanTM pacemaker en de CapSureFix MRITM SureScanTM pacemakerdraden (Model 5086MRI). Het nieuwe systeem is ontworpen, getest en goedgekeurd voor gebruik met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onder specifieke scanomstandigheden en is nu in België beschikbaar. Patiënten bij wie het EnRhythm MRI SureScan-pacemakersysteem geïmplanteerd wordt, zullen voor het eerst onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan kunnen ondergaan. Dit betekent een belangrijke mijlpaal in de evolutie van implanteerbare pacemakers.
“MRI is voor veel vaak voorkomende ziekten en aandoeningen een diagnostisch hulpmiddel dat van onschatbare waarde is, maar tot nu toe niet gebruikt mocht worden bij patiënten met een geïmplanteerde pacemaker,” aldus Alain Coudray, M.D. en vice president van de divisie Cardiac Rhythm Disease Management van Medtronic in West-Europa. “Medtronic erkent dat diagnostiek complex kan zijn en dat er nood is aan apparatuur die toelaat de patiënten optimaal te behandelen. Medtronic zal de pacemakertechnologie en andere implantaten blijven verbeteren zodat de patiënten deze behandelingen kunnen ondergaan.”
“Ongeveer 2 miljoen Europeanen hebben een geïmplanteerde pacemaker, maar omwille van mogelijke interacties met MRI-apparatuur, mogen deze patiënten geen MRI-scan ondergaan, terwijl dat een frequent toegepaste diagnostische methode is voor allerlei veelvoorkomende ziekten en aandoeningen. Naar schatting zal wereldwijd 50-75% van de patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat tijdens de levensduur van hun apparaat een MRI-scan moeten ondergaan.1
Over het ontwerp van het EnRhythm MRI SureScan-systeem
Het EnRhythm MRI SureScan-pacemakersysteem werd uitgebreid onderzocht en aangepast om interacties tussen het pacemakersysteem en de MRI-apparatuur aan te pakken en te beperken. Het systeem is voorzien van aangepaste hardware om de energie die via het pacemakerdraad/pacemaker-aansluitpunt wordt doorgegeven, tot een minimum te beperken.
Bovendien is het nieuwe systeem ook voorzien van een nieuwe SureScan™-functie die de invloed van de elektromagnetische storingen elimineert, veroorzaakt door de MRI-apparatuur. Bij traditionele pacemakers kunnen deze storingen verkeerd geïnterpreteerd worden, waardoor geen of onnodige pacingtherapie afgegeven wordt. De pacemaker en de pacemakerdraden bevatten ook markeringen die zichtbaar zijn op röntgenfoto’s en die aangeven dat het systeem ‘MR-Conditional’ is, een classificatie die aangeeft dat een medisch apparaat onder bepaalde omstandigheden in MRI-apparaten mag worden gebruikt. De CapSureFix MRI SureScan-pacemakerdraden hebben een aangepast ontwerp om het risico van oververhitting tijdens een MRI-scan te verminderen, terwijl ze gewoon therapie kunnen blijven afgeven.
De veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens, die onlangs werden gepresenteerd op het congres van de Belgian Society of Cardiology, toonden geen MRI-gerelateerde complicaties, ritmestoornissen of asystolie (afwezigheid van elektrische hartactiviteit) tijdens MRI-scans uitgevoerd bij patiënten in een wereldwijde klinische studie.
Over MRI
Met een MRI kunnen artsen onder andere inwendige organen, bloedvaten, spieren, gewrichten, tumoren en infectiehaarden zien, zonder röntgenfoto’s of chirurgische ingreep, en zonder de patiënt bloot te stellen aan ioniserende straling. Het MRI-apparaat wekt een magnetisch veld op, zendt radiogolven door het lichaam en meet vervolgens de respons met een computer om zo een beeld te maken van de binnenkant van het lichaam. In veel gevallen levert een MRI informatie die niet zichtbaar is op een röntgenfoto, echografie of CT-scan (computertomografiescan).
