Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vraagt aandacht voor de aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) om de vergunning voor het in de handel brengen van ACOMPLIA (rimonabant) te schorsen, volgend op ernstige psychiatrische bijwerkingen die zijn waargenomen in het kader van de geneesmiddelenbewaking. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA adviseert artsen om ACOMPLIA niet meer voor te schrijven en om de behandeling van patiënten, die dit geneesmiddel momenteel nemen, te herzien.
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) adviseert de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Acomplia (rimonabant) van Sanofi-Aventis. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA concludeerde dat de voordelen van Acomplia niet langer opwegen tegen de risico’s en dat de vergunning voor het in de handel brengen in heel de Europese Unie (EU) moet worden geschorst.
Acomplia is sinds juni 2006 in de EU vergund als aanvullende maatregel bij een dieet en lichaamsbeweging in het kader van de behandeling van patiënten met obesitas of patiënten met overgewicht en daarmee verbonden risicofactoren. Bij de eerste vergunning van Acomplia zijn in de productinformatie al waarschuwingen opgenomen over psychiatrische bijwerkingen, waaronder in het bijzonder depressie. De productinformatie van Acomplia is continu bijgewerkt en uitgebreid met meer contra-indicaties en sterkere waarschuwingen over deze probleempunten om de risico’s verbonden met het gebruik van Acomplia te beperken.
Na onderzoek van de beschikbare informatie betreffende de voordelen en de risico’s van Acomplia, inclusief gegevens uit studies uitgevoerd na het afleveren van de vergunning voor het in de handel brengen, bevestigde het CHMP tijdens de zitting 20-23 oktober 2008, dat de kans op psychiatrische stoornissen bij patiënten met obesitas of overgewicht behandeld met Acomplia, bijna dubbel zo groot was als bij patiënten die een placebo kregen toegediend.
Het CHMP is van mening dat de nieuwe gegevens, voortkomend uit de ervaring na het in de handel brengen en uit de lopende klinische studies, aantonen dat ernstige psychiatrische stoornissen vaker voorkomen dan in de klinische studies die werden gebruikt bij het initiële onderzoek naar dit geneesmiddel. Het CHMP meent ook dat het aantal psychiatrische bijwerkingen niet verder zal kunnen worden verminderd door bijkomende risicobeperkende maatregelen.
Daarnaast noteerde het CHMP dat de doeltreffendheid van Acomplia in de klinische praktijk beperkter is dan verwacht op basis van de klinische studies, omdat uit de beschikbare gegevens blijkt dat patiënten Acomplia in de klinische praktijk meestal slechts voor een korte periode innemen.
Voorschrijvers mogen Acomplia niet meer voorschrijven en moeten de behandeling van patiënten die het geneesmiddel momenteel nemen, herzien. Patiënten die momenteel Acomplia nemen, krijgen de raad hun arts of apotheker te raadplegen om hun behandeling te bespreken. Patiënten moeten hun behandeling niet meteen stopzetten maar mogen die, indien gewenst, elk moment stoppen. Patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Acomplia worden aangeraden contact op te nemen met de onderzoeker, die hen meer informatie aangaande het onderwerp zal kunnen verstrekken.
Het oordeel van het CHMP wordt nu ter beslissing voorgelegd aan de Europese Commissie. De daaruit voortvloeiende beslissing zal gelden voor alle EU-lidstaten.
Meer informatie over Acomplia is beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR), op de website van het EMEA:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/acomplia/acomplia.htm
Acomplia is sinds juni 2006 in de EU vergund als aanvullende maatregel bij een dieet en lichaamsbeweging in het kader van de behandeling van patiënten met obesitas of patiënten met overgewicht en daarmee verbonden risicofactoren. Bij de eerste vergunning van Acomplia zijn in de productinformatie al waarschuwingen opgenomen over psychiatrische bijwerkingen, waaronder in het bijzonder depressie. De productinformatie van Acomplia is continu bijgewerkt en uitgebreid met meer contra-indicaties en sterkere waarschuwingen over deze probleempunten om de risico’s verbonden met het gebruik van Acomplia te beperken.
Na onderzoek van de beschikbare informatie betreffende de voordelen en de risico’s van Acomplia, inclusief gegevens uit studies uitgevoerd na het afleveren van de vergunning voor het in de handel brengen, bevestigde het CHMP tijdens de zitting 20-23 oktober 2008, dat de kans op psychiatrische stoornissen bij patiënten met obesitas of overgewicht behandeld met Acomplia, bijna dubbel zo groot was als bij patiënten die een placebo kregen toegediend.
Het CHMP is van mening dat de nieuwe gegevens, voortkomend uit de ervaring na het in de handel brengen en uit de lopende klinische studies, aantonen dat ernstige psychiatrische stoornissen vaker voorkomen dan in de klinische studies die werden gebruikt bij het initiële onderzoek naar dit geneesmiddel. Het CHMP meent ook dat het aantal psychiatrische bijwerkingen niet verder zal kunnen worden verminderd door bijkomende risicobeperkende maatregelen.
Daarnaast noteerde het CHMP dat de doeltreffendheid van Acomplia in de klinische praktijk beperkter is dan verwacht op basis van de klinische studies, omdat uit de beschikbare gegevens blijkt dat patiënten Acomplia in de klinische praktijk meestal slechts voor een korte periode innemen.
Voorschrijvers mogen Acomplia niet meer voorschrijven en moeten de behandeling van patiënten die het geneesmiddel momenteel nemen, herzien. Patiënten die momenteel Acomplia nemen, krijgen de raad hun arts of apotheker te raadplegen om hun behandeling te bespreken. Patiënten moeten hun behandeling niet meteen stopzetten maar mogen die, indien gewenst, elk moment stoppen. Patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Acomplia worden aangeraden contact op te nemen met de onderzoeker, die hen meer informatie aangaande het onderwerp zal kunnen verstrekken.
Het oordeel van het CHMP wordt nu ter beslissing voorgelegd aan de Europese Commissie. De daaruit voortvloeiende beslissing zal gelden voor alle EU-lidstaten.
Meer informatie over Acomplia is beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR), op de website van het EMEA:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/acomplia/acomplia.htm
