Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beveelt een aantal maatregelen aan om de risico’s van codeïne-bevattende geneesmiddelen gebruikt bij pijnbestrijding bij kinderen te beperken.
Volgend op de herziening van meldingen van ernstige bijwerkingen bij kinderen of van overlijden na het nemen van codeïne voor pijnverlichting, beveelt het PRAC een aantal maatregelen aan om de veiligheidsproblemen van codeïne-bevattende geneesmiddelen aan te pakken. De meeste van deze gevallen traden op na operatieve verwijdering van amandelen of adenoïden voor de behandeling van obstructieve slaapapnoe (frequente onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap).
Codeïne is een opioïd dat vergund is als pijnstiller voor gebruik bij volwassenen en kinderen. Codeïne wordt in het lichaam van de patiënt omgezet naar morfine. Het is goed gekend dat kinderen die ernstige bijwerkingen vertoonden ultra-snelle metaboliseerders van codeïne zijn. Bij deze patiënten wordt codeïne sneller dan normaal omgezet naar morfine, wat resulteert in een hoger gehalte morfine in het bloed dat tot toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden kan leiden.
Het PRAC beveelt een aantal risicobeperkende maatregelen aan om te verzekeren dat alleen die kinderen voor wie de voordelen groter zijn dan de risico’s,kunnen worden behandeld met een codeïne-bevattend geneesmiddel ter verlichting van de pijn.
• Codeïne-bevattende geneesmiddelen mogen alleen gebruikt worden om acute (kortstondige) en matige pijn bij kinderen ouder dan twaalf jaar te behandelen, en alleen als de pijn niet door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen verlicht kan worden. Dit vanwege het risico op ademhalingsdrepressie geassocieerd met codeïnegebruik.
• Codeïne mag niet gebruikt worden bij kinderen (jonger dan 18 jaar) die een operatieve verwijdering van amandelen of adenoïden moeten ondergaan voor de behandeling van obstructieve slaapapnoe, omdat deze patiënten gevoeliger zijn voor ademhalingsproblemen.
• De Samenvatting van het product (SKP) en bijsluiter moeten een waarschuwing bevatten dat aan kinderen met ademhalingsproblemen geen codeïne mag toegediend worden.
Het risico op bijwerkingen door codeïne geldt ook voor volwassenen. Het PRAC beveelt aan dat codeïne niet mag worden gebruikt bij mensen waarvan geweten is dat ze ultra-snelle metaboliseerders zijn, ongeacht hun leeftijd, en bij moeders die borstvoeding geven omdat codeïne kan doorgegeven worden via de moedermelk aan de baby. De SKP en bijsluiter van codeïne-bevattende geneesmiddelen moeten ook algemene informatie bevatten voor gezondheidszorgbeoefenaars, patiënten en mantelzorgers over het risico van morfinetoxiciteit met codeïne en hoe de symptomen te herkennen.
Na de evaluatie van alle beschikbare gegevens , benadrukte het PRAC dat het farmacokinetisch profiel van codeïne (hoe het lichaam omgaat met het geneesmiddel) werd onderzocht bij volwassenen maar er zeer beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik bij kinderen. De meldingen van ademhalingsdepressie met codeïne geven aan dat kinderen onder de twaalf jaar een verhoogd risico op morfinetoxiciteit hebben. Bovendien zijn er beperkte gegevens betreffende de effectiviteit van codeïne als pijnbestrijding bij kinderen. De beperkte gegevens suggereren dat het effect van codeïne op pijn niet significant beter is dan andere niet-opioïde pijnstillers, zoals paracetamol of ibuprofen.
Deze PRAC aanbeveling zal worden overwogen door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDh = Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ), tijdens de vergadering van 24-26 juni 2013. Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Codeïne is een opioïd dat vergund is als pijnstiller voor gebruik bij volwassenen en kinderen. Codeïne wordt in het lichaam van de patiënt omgezet naar morfine. Het is goed gekend dat kinderen die ernstige bijwerkingen vertoonden ultra-snelle metaboliseerders van codeïne zijn. Bij deze patiënten wordt codeïne sneller dan normaal omgezet naar morfine, wat resulteert in een hoger gehalte morfine in het bloed dat tot toxische effecten zoals ademhalingsmoeilijkheden kan leiden.
Het PRAC beveelt een aantal risicobeperkende maatregelen aan om te verzekeren dat alleen die kinderen voor wie de voordelen groter zijn dan de risico’s,kunnen worden behandeld met een codeïne-bevattend geneesmiddel ter verlichting van de pijn.
• Codeïne-bevattende geneesmiddelen mogen alleen gebruikt worden om acute (kortstondige) en matige pijn bij kinderen ouder dan twaalf jaar te behandelen, en alleen als de pijn niet door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen verlicht kan worden. Dit vanwege het risico op ademhalingsdrepressie geassocieerd met codeïnegebruik.
• Codeïne mag niet gebruikt worden bij kinderen (jonger dan 18 jaar) die een operatieve verwijdering van amandelen of adenoïden moeten ondergaan voor de behandeling van obstructieve slaapapnoe, omdat deze patiënten gevoeliger zijn voor ademhalingsproblemen.
• De Samenvatting van het product (SKP) en bijsluiter moeten een waarschuwing bevatten dat aan kinderen met ademhalingsproblemen geen codeïne mag toegediend worden.
Het risico op bijwerkingen door codeïne geldt ook voor volwassenen. Het PRAC beveelt aan dat codeïne niet mag worden gebruikt bij mensen waarvan geweten is dat ze ultra-snelle metaboliseerders zijn, ongeacht hun leeftijd, en bij moeders die borstvoeding geven omdat codeïne kan doorgegeven worden via de moedermelk aan de baby. De SKP en bijsluiter van codeïne-bevattende geneesmiddelen moeten ook algemene informatie bevatten voor gezondheidszorgbeoefenaars, patiënten en mantelzorgers over het risico van morfinetoxiciteit met codeïne en hoe de symptomen te herkennen.
Na de evaluatie van alle beschikbare gegevens , benadrukte het PRAC dat het farmacokinetisch profiel van codeïne (hoe het lichaam omgaat met het geneesmiddel) werd onderzocht bij volwassenen maar er zeer beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik bij kinderen. De meldingen van ademhalingsdepressie met codeïne geven aan dat kinderen onder de twaalf jaar een verhoogd risico op morfinetoxiciteit hebben. Bovendien zijn er beperkte gegevens betreffende de effectiviteit van codeïne als pijnbestrijding bij kinderen. De beperkte gegevens suggereren dat het effect van codeïne op pijn niet significant beter is dan andere niet-opioïde pijnstillers, zoals paracetamol of ibuprofen.
Deze PRAC aanbeveling zal worden overwogen door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDh = Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ), tijdens de vergadering van 24-26 juni 2013. Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
