Beijing, 5 november 2007 – Gardasil®, het vier-type vaccin tegen baarmoederhalskanker voorkwam 92% klinische genitale ziekten te wijten aan humane papillomavirus types 6/11/16/18, met inbegrip van vroegtijdige en precancereuze baarmoederhalsletsels, precancereuze vulvaire en vaginale letsels, en genitale wratten bij vrouwen van 24 tot 45 jaar die niet geïnfecteerd waren met de vaccin virustypes bij vaccinatie. Dit zijn de nieuwe resultaten van een fase III klinische studie die vandaag werd voorgesteld op de 24th International Papillomavirus Conference (IPC) te Beijing, China.
"Vrouwen blijven hun ganse leven lang een aanzienlijk risico lopen op de ontwikkeling van humane papillomavirus-gerelateerde genitale ziekten met inbegrip van alskanker' style='color:#00896e;border-bottom:1px dotted #00896e;'>baarmoederhalskanker," verklaarde Patrick Poirot, vice-presdient Medical and Scientific Affairs bij Sanofi Pasteur MSD. "Deze nieuwe resultaten suggereren dat gardasil® een hoge werkzaamheid heeft bij oudere vrouwen die vergelijkbaar is met deze bij meisjes en jonge vrouwen en wijzen erop dat deze vrouwen ook baat kunnen hebben bij dit vaccin."
Dit zijn de eerste resultaten voor om het even welk baarmoederhalskankervaccin die bescherming tegen klinische humane papillomavirus-gerelateerde genitale ziekten aantonen bij vrouwen tot 45 jaar.
"De resultaten zijn gebaseerd op het ontwikkelingsprogramma van gardasil® waarvan de doelstelling is om de werkzaamheid tegen klinische ziekten aan te tonen in elke leeftijdsgroep die baat zou kunnen hebben bij de vaccinatie," verklaarde Patrick Poirot.
"De meting van de antilichaamspiegels opgewekt door vaccinatie of de preventie van persisterende infectie alleen kunnen niet beschouwd worden als een alternatief voor het aantonen van de werkzaamheid tegen klinische ziekte, de beste meting van de werkzaamheid van een humaan papillomavirus vaccin bij volwassenen," aldus Professor Margaret Stanley van de Universiteit van Cambridge, Verenigd Koninkrijk.
De huidige indicaties voor de twee momenteel goedgekeurde vaccins tegen baarmoederhalskanker omvatten geen gegevens over de werkzaamheid tegen klinische ziekten bij vrouwen ouder dan 26 jaar of 25 jaar.
"Op basis van de bemoedigende nieuwe resultaten zullen de bevoegde wettelijke instanties en de experts nu moeten nagaan hoe ze een mogelijke vaccinatie van oudere vrouwen in de toekomst moeten aanpakken," besloot Patrick Poirot. "Vooraleer dit is gebeurd, moet de focus van de openbare gezondheidsinstanties zeker gericht blijven op de vaccinatie van meisjes en jonge vrouwen voor de blootstelling aan het humaan papillomavirus."
In België wordt de hpv vaccinatie eveneens aanbevolen door de Hoge Gezondheidsraad en is vanaf donderdag 1 november 2007, Gardasil, het quadrivalent Humaan Papillomavirusvaccin van Sanofi Pasteur MSD terugbetaald door het riziv voor meisjes tussen 12 tot en met 15 jaar.
Gardasil® biedt een breder en vroeger voordeel bovenop de preventie van baarmoederhalskanker te wijten aan humane papillomavirus types 16 en 18. Een breder voordeel omdat het ook precancereuze en vroegtijdige baarmoederhalsletsels, vulvaire precancereuze letsels en genitale wratten te wijten aan types 6, 11, 16 en 18 helpt voorkomen. Een vroeger voordeel omdat vroege letsels van de baarmoederhals en genitale wratten veel sneller dan baarmoederhalskanker optreden, zelfs al binnen enkele maanden na de blootstelling aan het virus.
Gardasil® is het enige vaccin tegen baarmoederhalskanker dat direct is gericht tegen de vier humane papillomavirus types 6, 11, 16 en 18 die de overgrote meerderheid van de gevallen van baarmoederhalskanker en andere humane papillomavirus-gerelateerde genitale ziekten veroorzaken.
Men schat , dat types 6/11/16/18 verantwoordelijk zijn voor 75% van de gevallen van baarmoederhalskanker in Europa (types 16/18), 70% van de gevallen van vulvaire en vaginale kanker2, , , 70% van de precancereuze (CIN 2/3)2,6, en 35-50% van de vroegtijdige baarmoederhalsletsels (CIN1)2, , 70% van de precancereuze vulvaire en vaginale letsels2, , , , en 90% van de genitale wratten.2, , , ,
Ondanks de screening voor vroegtijdige opsporing, blijft baarmoederhalskanker de tweede meest frequente doodsoorzaak door kanker (na borstkanker) bij jonge vrouwen (15-44 jaar) in Europa. Jaarlijks wordt in Europa bij 33.500 vrouwen de diagnose van baarmoederhalskanker gesteld en 15.000 vrouwen overlijden jaarlijks aan baarmoederhalskanker.
Bovendien worden bij honderdduizenden vrouwen andere genitale humane papillomavirus ziekten gediagnosticeerd die beginnen voor het optreden van baarmoederhalskanker en die andere genitale organen buiten de baarmoederhals kunnen aantasten. Deze ziekten omvatten precancereuze en vroegtijdige baarmoederhalsletsels, vulvaire en vaginale kanker, precancereuze vulvaire en vaginale letsels en genitale wratten.
Over de studie
3.817 vrouwen van 24 tot 45 jaar, afkomstig uit Noord- en Zuid-Amerika, Europa en Azië, werden volgens een 1:1 verhouding ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Ze hadden geen antecedenten van LEEP (loop electrosurgical excision procedure) of hysterectomie, geen antecedenten van cervicale humane papillomavirus ziekte gediagnosticeerd op biopsie tijdens de laatste vijf jaar en geen antecedenten van genitale wratten. Ongeveer om de 6 maanden gedurende in totaal 48 maanden werd een Pap test uitgevoerd en werd een cervicovaginaal uitstrijkje genomen. De analyses werden uitgevoerd bij personen die PCR- en sero-negatief waren voor de relevante papillomavirus types (6,11,16,18). De personen kregen drie dosissen van Gardasil® of placebo op dag 1, in maand 2 en maand 6. De analyse werd uitgevoerd in een per-protocol werkzaamheid populatie gedurende een gemiddelde follow-up van 1,65 jaar na het begin van de vaccinatie. Het eerste coprimaire eindpunt was de gecombineerde incidentie van persisterende infectie (hetzelfde virustype gevonden bij een interval van 6 maanden), vroegtijdige of precancereuze baarmoederhalsletsels (CIN), alsook externe genitale letsels (vulvaire en vaginale precancereuze letsels, genitale wratten) veroorzaakt door humane papillomavirus types 6/11/16/18. De werkzaamheid bedroeg 91% (95% CI [74,98]). Om de werkzaamheid tegen klinische ziekte alleen (vroege of precancereuze baarmoederhalsletsels (CIN), alsook externe genitale letsels) te evalueren, werd persisterende infectie weggelaten uit het eerste coprimaire eindpunt. De werkzaamheid tegen klinische ziekte alleen bedroeg 92% (95% CI [50,100]) zoals hoger vermeld.
Huidige EU indicatie van Gardasil®
Gardasil®, Humaan Papillomavirusvaccin [types 6,11,16,18] (recombinant, geadsorbeerd) kan toegediend worden aan kinderen en adolescenten van 9 tot 15 jaar en volwassen vrouwen van 16 tot 26 jaar; het is aangewezen voor de preventie van cervixcarcinoom (baarmoederhalskanker), hooggradige cervicale dysplasie CIN2/3 (precancereuze baarmoederhalsletsels), hooggradige vulvaire dysplastische laesies VIN2/3 (precancereuze vulvaire letsels) en externe genitale wratten (condyloma acuminata) als gevolg van Humaan Papillomavirus types 6, 11, 16 en 18.
Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van sanofi pasteur, de vaccindivisie van sanofi-aventis, en Merck & Co., Inc. Door innovatie en ervaring te combineren, is Sanofi Pasteur MSD het enige bedrijf in Europa dat uitsluitend gewijd is aan vaccins. Sanofi Pasteur MSD kan steunen op de research ervaring van sanofi pasteur en Merck & Co., Inc., samen met hun teams over de hele wereld, om zich toe te spitsen op de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor Europa met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te breiden en bestaande vaccins te perfectioneren om de aanvaardbaarheid, de werkzaamheid en de tolerantie van de vaccinatie te verbeteren.
Dit zijn de eerste resultaten voor om het even welk baarmoederhalskankervaccin die bescherming tegen klinische humane papillomavirus-gerelateerde genitale ziekten aantonen bij vrouwen tot 45 jaar.
"De resultaten zijn gebaseerd op het ontwikkelingsprogramma van gardasil® waarvan de doelstelling is om de werkzaamheid tegen klinische ziekten aan te tonen in elke leeftijdsgroep die baat zou kunnen hebben bij de vaccinatie," verklaarde Patrick Poirot.
"De meting van de antilichaamspiegels opgewekt door vaccinatie of de preventie van persisterende infectie alleen kunnen niet beschouwd worden als een alternatief voor het aantonen van de werkzaamheid tegen klinische ziekte, de beste meting van de werkzaamheid van een humaan papillomavirus vaccin bij volwassenen," aldus Professor Margaret Stanley van de Universiteit van Cambridge, Verenigd Koninkrijk.
De huidige indicaties voor de twee momenteel goedgekeurde vaccins tegen baarmoederhalskanker omvatten geen gegevens over de werkzaamheid tegen klinische ziekten bij vrouwen ouder dan 26 jaar of 25 jaar.
"Op basis van de bemoedigende nieuwe resultaten zullen de bevoegde wettelijke instanties en de experts nu moeten nagaan hoe ze een mogelijke vaccinatie van oudere vrouwen in de toekomst moeten aanpakken," besloot Patrick Poirot. "Vooraleer dit is gebeurd, moet de focus van de openbare gezondheidsinstanties zeker gericht blijven op de vaccinatie van meisjes en jonge vrouwen voor de blootstelling aan het humaan papillomavirus."
In België wordt de hpv vaccinatie eveneens aanbevolen door de Hoge Gezondheidsraad en is vanaf donderdag 1 november 2007, Gardasil, het quadrivalent Humaan Papillomavirusvaccin van Sanofi Pasteur MSD terugbetaald door het riziv voor meisjes tussen 12 tot en met 15 jaar.
Gardasil® biedt een breder en vroeger voordeel bovenop de preventie van baarmoederhalskanker te wijten aan humane papillomavirus types 16 en 18. Een breder voordeel omdat het ook precancereuze en vroegtijdige baarmoederhalsletsels, vulvaire precancereuze letsels en genitale wratten te wijten aan types 6, 11, 16 en 18 helpt voorkomen. Een vroeger voordeel omdat vroege letsels van de baarmoederhals en genitale wratten veel sneller dan baarmoederhalskanker optreden, zelfs al binnen enkele maanden na de blootstelling aan het virus.
Gardasil® is het enige vaccin tegen baarmoederhalskanker dat direct is gericht tegen de vier humane papillomavirus types 6, 11, 16 en 18 die de overgrote meerderheid van de gevallen van baarmoederhalskanker en andere humane papillomavirus-gerelateerde genitale ziekten veroorzaken.
Men schat , dat types 6/11/16/18 verantwoordelijk zijn voor 75% van de gevallen van baarmoederhalskanker in Europa (types 16/18), 70% van de gevallen van vulvaire en vaginale kanker2, , , 70% van de precancereuze (CIN 2/3)2,6, en 35-50% van de vroegtijdige baarmoederhalsletsels (CIN1)2, , 70% van de precancereuze vulvaire en vaginale letsels2, , , , en 90% van de genitale wratten.2, , , ,
Ondanks de screening voor vroegtijdige opsporing, blijft baarmoederhalskanker de tweede meest frequente doodsoorzaak door kanker (na borstkanker) bij jonge vrouwen (15-44 jaar) in Europa. Jaarlijks wordt in Europa bij 33.500 vrouwen de diagnose van baarmoederhalskanker gesteld en 15.000 vrouwen overlijden jaarlijks aan baarmoederhalskanker.
Bovendien worden bij honderdduizenden vrouwen andere genitale humane papillomavirus ziekten gediagnosticeerd die beginnen voor het optreden van baarmoederhalskanker en die andere genitale organen buiten de baarmoederhals kunnen aantasten. Deze ziekten omvatten precancereuze en vroegtijdige baarmoederhalsletsels, vulvaire en vaginale kanker, precancereuze vulvaire en vaginale letsels en genitale wratten.
Over de studie
3.817 vrouwen van 24 tot 45 jaar, afkomstig uit Noord- en Zuid-Amerika, Europa en Azië, werden volgens een 1:1 verhouding ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Ze hadden geen antecedenten van LEEP (loop electrosurgical excision procedure) of hysterectomie, geen antecedenten van cervicale humane papillomavirus ziekte gediagnosticeerd op biopsie tijdens de laatste vijf jaar en geen antecedenten van genitale wratten. Ongeveer om de 6 maanden gedurende in totaal 48 maanden werd een Pap test uitgevoerd en werd een cervicovaginaal uitstrijkje genomen. De analyses werden uitgevoerd bij personen die PCR- en sero-negatief waren voor de relevante papillomavirus types (6,11,16,18). De personen kregen drie dosissen van Gardasil® of placebo op dag 1, in maand 2 en maand 6. De analyse werd uitgevoerd in een per-protocol werkzaamheid populatie gedurende een gemiddelde follow-up van 1,65 jaar na het begin van de vaccinatie. Het eerste coprimaire eindpunt was de gecombineerde incidentie van persisterende infectie (hetzelfde virustype gevonden bij een interval van 6 maanden), vroegtijdige of precancereuze baarmoederhalsletsels (CIN), alsook externe genitale letsels (vulvaire en vaginale precancereuze letsels, genitale wratten) veroorzaakt door humane papillomavirus types 6/11/16/18. De werkzaamheid bedroeg 91% (95% CI [74,98]). Om de werkzaamheid tegen klinische ziekte alleen (vroege of precancereuze baarmoederhalsletsels (CIN), alsook externe genitale letsels) te evalueren, werd persisterende infectie weggelaten uit het eerste coprimaire eindpunt. De werkzaamheid tegen klinische ziekte alleen bedroeg 92% (95% CI [50,100]) zoals hoger vermeld.
Huidige EU indicatie van Gardasil®
Gardasil®, Humaan Papillomavirusvaccin [types 6,11,16,18] (recombinant, geadsorbeerd) kan toegediend worden aan kinderen en adolescenten van 9 tot 15 jaar en volwassen vrouwen van 16 tot 26 jaar; het is aangewezen voor de preventie van cervixcarcinoom (baarmoederhalskanker), hooggradige cervicale dysplasie CIN2/3 (precancereuze baarmoederhalsletsels), hooggradige vulvaire dysplastische laesies VIN2/3 (precancereuze vulvaire letsels) en externe genitale wratten (condyloma acuminata) als gevolg van Humaan Papillomavirus types 6, 11, 16 en 18.
Over Sanofi Pasteur MSD
Sanofi Pasteur MSD is een joint venture van sanofi pasteur, de vaccindivisie van sanofi-aventis, en Merck & Co., Inc. Door innovatie en ervaring te combineren, is Sanofi Pasteur MSD het enige bedrijf in Europa dat uitsluitend gewijd is aan vaccins. Sanofi Pasteur MSD kan steunen op de research ervaring van sanofi pasteur en Merck & Co., Inc., samen met hun teams over de hele wereld, om zich toe te spitsen op de ontwikkeling van nieuwe vaccins voor Europa met als doel de bescherming tegen andere ziekten uit te breiden en bestaande vaccins te perfectioneren om de aanvaardbaarheid, de werkzaamheid en de tolerantie van de vaccinatie te verbeteren.
