Doorhaling en terugtrekking Semap tabletten 20 mg

Janssen-Cilag B.V. haalt het geneesmiddel Semapģ-tabletten 20 mg (penfluridol) wereldwijd van de markt en haalt de registratie door. Semap is geregistreerd voor de onderhoudsbehandeling van chronische of recidiverende psychosen.
Het besluit tot terugtrekking is internationaal binnen Janssen-Cilag op hoog niveau genomen. Reden voor de terugtrekking is dat de productie niet meer voldoet aan de huidige normen en richtlijnen en daarom niet kan worden voortgezet. De investeringen voor het verbeteren van de productie, en derhalve het behoud van de registratie en productie van Semap, zijn internationaal gezien niet meer in balans met de vraag naar dit product. Hoewel er met name vanuit de Beneluxlanden, waar Semap nog regelmatig wordt ingezet, argumentatie en onderbouwing is geleverd om Semap te behouden, heeft dit er niet toe geleid de beslissing te wijzigen.

Wij realiseren ons dat er geen vergelijkbaar alternatief voor handen is. We hebben actief naar andere wegen gezocht om het product beschikbaar te houden of een generieke variant te vinden, maar zonder succes. Omdat de productie en levering wereldwijd wordt stopgezet, zal Semap ook niet meer leverbaar zijn via parallelimport.

Op zoek naar mogelijke alternatieven hebben we recentelijk met een aantal psychiaters besproken in hoeverre terugtrekking van Semap een probleem zou kunnen vormen. Hierbij werd getracht een profiel op te stellen van de typische Semap-patiŽnt.

Hoewel er geen eenduidig patiŽntprofiel kon worden geschetst, bleek dat Semap met name wordt ingezet bij patiŽnten met gebleken therapieontrouw of hoog risico daarvoor, die wel medicatie willen gebruiken, maar geen injectie accepteren.

Sommige psychiaters verwachten door de terugtrekking van Semap grote problemen bij de omzetting van hun patiŽnten, te meer omdat het moment van tabletverstrekking als controlemoment wordt gezien. De vrees bestaat dan ook dat men deze patiŽnten zal verliezen. Andere psychiaters zijn van mening dat er voldoende andere antipsychotica op de markt zijn waarop de Semap-patiŽnt met succes kan worden overgezet.

In eerste instantie denkt men dan toch aan een depot-formulering en in tweede instantie aan een oraal atypisch antipsychoticum (met name producten met een relatief lange halfwaardetijd; zie ook de hieronder vermelde literatuurreferenties).

Gezien de lange halfwaardetijd van Semap is het mogelijk hiermee ineens te stoppen. Afhankelijk van de keuze van het volgende middel kan daarmee enkele dagen na de laatste inname van Semap worden begonnen. Dit zal in de meeste gevallen een oraal preparaat zijn. Ook wanneer een atypisch depot wordt overwogen, zal een paar weken met tabletten gesuppleerd moeten worden.

Bij de omzetting naar een andersoortig depot kan daarmee eveneens enkele dagen na laatste inname Semap worden begonnen.

Waarschijnlijk zal Janssen-Cilag B.V. nog tot eind 2009 Semap in Nederland kunnen leveren, uitgaande van de huidige afname per maand. Daarom willen wij u dringend verzoeken om voor uw patiŽnten die Semap gebruiken, zo snel mogelijk een alternatief te zoeken en hen over te zetten naar een andere therapie.
01 apr 2009 09u13
meer over
zie ook rubriek