Nieuwe implantaten en andere hoogrisico medische hulpmiddelen: geen garantie dat nieuw altijd beter is

Nieuwe medische hulpmiddelen met een hoog risico voor de patiŽnt, zoals een nieuw type hartklep of heupprothese, komen in Europa vaak veel vlugger op de markt dan in de VS. Reden is dat de fabrikant in Europa geen bewijs moet leveren dat de patiŽnt even goed of beter geholpen is met het nieuwe hulpmiddel, dan met de standaard aanpak van het probleem. Hierdoor kan de patiŽnt wel vlugger gebruik maken van de nieuwe technologie, maar heeft hij ook meer kans blootgesteld te worden aan nog onbekende risicoís. Het KCE onderzocht, samen met een aantal Europese zusteragentschappen, welke soort onderzoeksresultaten fabrikanten moeten voorleggen voordat zij zulke implantaten en andere nieuwe technologieŽn op de markt mogen brengen. Momenteel zijn de vereisten voor klinische studies veel lager dan die voor geneesmiddelen, en de gegevens over de uitgevoerde onderzoeken zijn weinig of niet toegankelijk.
Het rapport beveelt aan dat de klinische veiligheid en werkzaamheid eerst voldoende zouden moeten aangetoond worden, liefst met vergelijkende studies van hoge kwaliteit. De resultaten van de studies moeten ook publiek toegankelijk zijn.

Medische hulpmiddelen zijn spuiten en naalden, maar ook pacemakers, stents en prothesen. We spreken van hoogrisico hulpmiddelen als ze een risico voor de patiŽnt kunnen vormen, omdat ze bijvoorbeeld worden ingeplant.

CE-label geen garantie voor klinische werkzaamheid
Velen gaan ervan uit dat hoogrisico medische hulpmiddelen, voordat ze in Europa op de markt worden gebracht, eerst getest worden in klinische studies die vergelijkbaar zijn met deze voor geneesmiddelen. Er is echter een fundamenteel verschil. Om een CE-label van de Europese Unie, en dus markttoegang te krijgen, moeten fabrikanten van zulk hulpmiddel in Europa niet bewijzen dat hun product klinisch werkzaam is, dus dat de patiŽnt er medisch beter van wordt. Dit soort bewijs wordt normaal geleverd door een vergelijkend onderzoek van hoge kwaliteit (gecontroleerde gerandomiseerde studie). In de VS is zulke klinische studie wel vereist en daarom duurt het langer voordat deze producten daar mogen verkocht worden.

Bovendien maken de fabrikanten de weinige klinische resultaten meestal ook niet publiek. Hoe kan een arts de patiŽnt dan correct informeren? De Europese patiŽnt heeft dus een vluggere toegang tot de nieuwe technologie, maar zonder bewijs van klinische werkzaamheid,en soms met ernstige risicoís.

Eigen bijdrage van patiŽnt
De instanties, die in de lidstaten beslissen over de terugbetaling of financiering van nieuwe technologieŽn en hulpmiddelen, laten bovendien hun beslissing steeds meer afhangen van een bewijs van klinische werkzaamheid. als dit bewijs nog ontbreekt, kan er dus een lange wachttijd ontstaan tussen het op de markt komen en de beslissing rond terugbetaling. De patiŽnt moet dan ondertussen vaak een belangrijke eigen bijdrage betalen, ook al is dit nieuwe hulpmiddel misschien niet de beste keuze op gebied van veiligheid en werkzaamheid.

Geen rechtstreekse controle door Europa of lidstaten
De evaluatie van het hulpmiddel wordt slechts 1 keer uitgevoerd voor de volledige Europese markt en gebeurt niet door de Europese instanties of hun lidstaten zelf. Het CE-label wordt door de fabrikant zelf aangebracht. Een van de ongeveer 80 ĎAangemelde Instantiesí (Notified Bodies) controleert dan of de Europese richtlijnen werden opgevolgd. Deze Aangemelde Instanties worden vrij door de fabrikant gekozen. Sommige Aangemelde Instanties zijn minder streng. Op hun beurt worden ze gecontroleerd door de í Bevoegde Instantiesí. In BelgiŽ maakt deze instantie deel uit van het fagg, beter gekend als het geneesmiddelenagentschap. Andere landen hebben een aparte instantie, of hebben er geen voor dit soort producten.

Nieuwe Europese richtlijn in ontwikkeling
In Europa is een strengere en meer gestandaardiseerde controle nodig, door een betere organisatie van het bestaande systeem, of, misschien nog beter, door een centralisatie op Europees niveau. Het publiek maken van de studieresultaten is daarbij ook essentieel. Bij de herwerking van de Europese Richtlijnen kan daar best rekening mee gehouden worden.

De terugbetalende instanties zouden kunnen overwegen om de vaak dure gerandomiseerde onderzoeken mee te financieren, zoals in de VS. Zo worden kleinere innovatieve bedrijven niet tot te hoge investeringen gedwongen.

Maatregelen in afwachting van nieuwe richtlijn
In afwachting van een herwerkte richtlijn inzake medische hulpmiddelen, moet het risico voor de patiŽnt zoveel mogelijk worden beperkt. Het gebruik van nieuwe hoogrisico hulpmiddelen waarover nog niet veel studieresultaten bekend zijn, moet worden voorbehouden voor ziekenhuizen met de nodige expertise, en gebeurt best onder de vorm van studies van hoge kwaliteit. Dit vereist het engagement van de Bevoegde Instanties, het commercialiserende bedrijf, de artsen en de ziekenhuizen. De ethische problematiek van het vroegtijdig op de markt komen van deze hulpmiddelen moet ook verder worden bestudeerd.

Daarnaast blijft het noodzakelijk om ook langere tijd na de marktintroductie, complicaties die zeldzaam zijn of die zich pas op langere termijn manifesteren, actief op te sporen.

Het rapport is beschikbaar op de website van het KCE: De klinische evaluatie vůůr markttoegang van innovatieve hoogrisico medische hulpmiddelen
30 jun 2011 09u21
Bron: KCE